Vacunas contra la COVID-19: no hay atajos posibles

24.09.2020
Szczepionki przeciwko COVID-19 – nie ma drogi na skróty
Małgorzata Ściubisz, Jacek Mrukowicz (MD, PhD)

Casi desde el principio de la pandemia de COVID-19 se ha trabajado de forma intensiva para conseguir una vacuna eficaz y segura contra esta enfermedad. La presión política es alta, ¿pero debe afectar a esferas tan sensibles como los ensayos clínicos y la salud pública? La posición de la comunidad científica es clara.

En la actualidad, hay casi 200 equipos de investigación trabajando en el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 y 35 productos bajo análisis en ensayos clínicos (datos a 9 de septiembre de 2020). Aun así, el ritmo de trabajo es muy alto. En el caso de muchos productos, los ensayos clínicos de distintas fases se están llevando a cabo simultáneamente o "se superponen", lo que permite acelerar el proceso considerablemente y de forma segura. Sin embargo, hay ciertas etapas que no se pueden saltar, ni siquiera acortar. Los resultados optimistas de las fases iniciales de los ensayos clínicos no ofrecen una respuesta completa sobre la seguridad y la eficacia clínica de la vacuna. Solo en la 3.a fase de los ensayos, en la que la vacuna se administrará a miles e incluso decenas de miles de voluntarios, se podrá valorar si en efecto previene infectarse de SARS-CoV-2 o enfermar de COVID-19, y —sobre todo— si es segura. En esta etapa de los ensayos clínicos, también se pueden detectar los potenciales efectos adversos menos frecuentes.

El pasado 30 de junio, como respuesta a la presión política y mediática, la FDA (Food and Drug Administration), organismo federal responsable del registro y la aprobación de medicamentos (vacunas incluidas) en Estados Unidos, dejó clara su posición al publicar unas guías con requisitos para los ensayos clínicos experimentales de las vacunas contra la COVID-19 de modo que estos estudios mantuvieran el nivel científico más alto posible. Según el documento, en el proceso de registro no habrá ninguna transigencia y no se reducirán los criterios de evaluación de eficacia y seguridad.1

Sin embargo, algunos políticos presionan por registrar vacunas contra la COVID-19 en sus países antes de que finalice la 3.a fase de los ensayos clínicos, tratando a estos productos como una pieza de negociación en la lucha política nacional o internacional. En situaciones especiales, las agencias reguladoras responsables del registro de los fármacos pueden emitir autorizaciones de uso de emergencia (emergency use authorization, EUA). Sin embargo, son las empresas farmacéuticas que desarrollan las vacunas contra la COVID-19 las que deben solicitar dicha autorización. No obstante, las empresas farmacéuticas biotecnológicas siguen manteniendo los niveles de seguridad más exigentes y se oponen a estas presiones.

El pasado martes 8 de septiembre, AstraZeneca, Moderna, Pfizer, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson&Johnson, Merck, Novavax y Sanofi, cuyas vacunas contra la COVID-19 se encuentran en la fase más avanzada de los ensayos clínicos, firmaron una declaración en la que prometen no registrar sus vacunas contra la COVID-19 hasta que no se demuestren su eficacia y seguridad en los ensayos de fase 3 de acuerdo con los requisitos actuales.2 Todas las vacunas deben cumplir las rigurosas normativas de eficacia y seguridad. Estas empresas se han comprometido a seguir respetando las normativas científicas y éticas más exigentes en sus ensayos clínicos, así como las rigurosas normas de producción de estos preparados. La seguridad y la eficacia de las vacunas, incluidas todas las vacunas experimentales contra la COVID-19 que se están evaluando en la actualidad, están sometidas a la verificación y valoración de agencias reguladoras especializadas en todo el mundo. Estas organizaciones se encargan de establecer guías sobre la elaboración de vacunas contra la COVID-19 y unos criterios de registro y comercialización claros. (…) Más concretamente, las agencias reguladoras requieren que la evidencia científica necesaria para aprobar la vacuna proceda de ensayos clínicos aleatorizados a doble ciego de gran calidad que incluyan a un grupo de pacientes suficientemente grande y analicen poblaciones distintas, reza la declaración.2

Los fabricantes son conscientes de que la seguridad de los productos registrados es lo más importante. Permitir que se administre una vacuna de seguridad y eficacia no confirmadas a una escala tan masiva podría tener consecuencias catastróficas. Podría verse minada la confianza de la opinión pública en el proceso científico y regulador, en los fabricantes y en todas las vacunas.

Los médicos y científicos que firman el editorial del último ejemplar de The New England Journal of Medicine, publicado el 9 de septiembre, desaconsejan el uso de atajos que no cumplan con las normativas aceptadas globalmente sobre el registro de vacunas.3 En la edición de septiembre de The Journal of Pediatrics, dos miembros prominentes del Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), el organismo encargado de elaborar las guías y recomendaciones sobre las vacunas en Estados Unidos, se pronunciaron en una línea similar.4

Bibliografía:

1. Food and Drug Administration, Development and licensure of vaccines to prevent Covid-19: guidance for industry, June 30, 2020 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance -documents/development-and-licensure-vaccines-prevent-covid–19
2. Biopharma leaders unite to stand with science: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/biopharma-leaders-unite-stand-science
3. Bloom B.R., Nowak G.J., Orenstein W., „When will we have a vaccine?” – understanding questions and answers about covid-19 vaccination. N. Engl. J. Med., 2020; DOI: 10.1056/NEJMp2025331
4. Edwards KM, Orenstein WA., Anticipating severe acute respiratory system coronavirus 2 vaccine testing, licensure, and recommendations for use, J. Pediatr., 2020; 224: 124–128; 10.1016/j.jpeds.2020.06.048
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