EMA: ремдесивир доступен для большей группы пациентов с COVID-19 в Европе

Дата: 19 мая 2020
Автор: Karolina Przeździecka

European Medicines Agency (EMA) 11 мая этого года опубликовало на своем сайте новые рекомендации по применению ремдесивира в рамках программ неотложной помощи (так называемое «применение из соображений гуманности» [compassionate use], также называемые программами расширенного доступа). Обновленные рекомендации EMA были основаны на предварительных результатах 2 клинических исследований:

1. NIAID-ACTT, координируемое National Institutes of Health США — предварительный анализ показал положительный эффект ремдесивира при лечении пациентов с тяжелым течением COVID-19

2. GS-US-540-5773 - предварительный анализ выявил возможность сокращения лечения с 10 до 5 дней у пациентов, не нуждающихся в искусственной вентиляции легких или ЭКМО, без ущерба для эффективности лечения.

Данные обоих исследований в настоящее время оцениваются в рамках поэтапного обзора ремдесивира. Поэтапный обзор является одним из регулирующих инструментов EMA для ускорения оценки лекарственных средств, когда общественное здоровье находится под угрозой — данные о безопасности и эффективности оцениваются поэтапно по мере их появления, а не только после того, как будет собрана вся документация и подана заявка на допуск к обращению лекарственного средства.

Новые рекомендации EMA по применению ремдесивира

У кого можно применять? Как часть программы «применение из соображений гуманности» ремдесивир может рассматриваться для пациентов ≥12 лет и ≥40 кг м. т., которые находятся на лечении в стационаре из-за тяжелого течения COVID-19, которые нуждаются в применении:

1. кислородной терапии (в том числе в высокопоточной)

2. неинвазивной или инвазивной механической вентиляции легких

3. экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Для отбора пациента требуется лабораторное подтверждение инфекции SARS-CoV-2 (положительный результат ОТ-ПЦР), а единственным исключением является период ожидания результата исследования ОТ-ПЦР у пациента с документально подтвержденным тесным контактом с пациентом с COVID-19.

Дозировка и продолжительность лечения. У пациентов:

1. нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО — разовая нагрузочная доза 200 мг в первые сутки, а затем 100 мг каждые 24 ч в течение 9-ти дней

2. не нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО — разовая нагрузочная доза 200 мг в первые сутки, затем 100 мг каждые 24 ч в течение 4-х дней; если после 5-ти дней терапии клинического улучшения не наблюдается, лечение ремдесивиром может быть продлено еще на 5 дней (всего не более 10-ти дней).

Остальные рекомендации относительно условий применения ремдесивира в рамках программы «применение из соображений гуманности», противопоказаний и мониторинга терапии остались без изменений со времени первого объявления, выпущенного в начале апреля этого года. (Ремдесивир — еще один вариант лечения для пациентов с тяжелым течением COVID-19 в Европе).

Литература

Партнеры

Используя веб-сайты и мобильные приложения, администратором которых является Практическая Медицина, Вы соглашаетесь использовать файлы cookie, в соответствии с Вашими текущими настройками браузера, а также в соответствии с Политикой Медицины Практической о файлах cookie.