Стратегії та цілі тестування на COVID-19 — рапорт ECDC. Загальні положення.

Дата: 10 листопада, 2020

Особи з ECDC, які брали участь у створенні цього документу (в алфавітному порядку): Cornelia Adlhoch, Eeva Broberg, Bruno Ciancio, Lisa Ferland, Tjede Funk, Irina Jovel Quinonez Dalmau, Pete Kinross, Katrin Leitmeyer, Angeliki Melidou, Lina Nerlander, Anastasia Pharris, Diamantis Plachouras, Gianfranco Spiteri, Carl Suetens, Ivo Van Walle

Консультація: Weronika Rymer, Agnieszka Wroczyńska, Bogdan Solnica, Anna Mertas, Jerzy Jaroszewicz

Скорочення: ВООЗ — Всесвітня Організація Охорони Здоров'я, ЄЕП — Європейський економічний простір, ЄС — Європейський Союз, ЗІЗ — засоби індивідуального захисту, ЗТ-ПЛР — метод ланцюгової полімеразної реакції із зворотньою транскрипцією, РСВ — респіраторно-синцитіальний вірус, COVID-19 (coronavirus disease) — захворювання, викликане SARS-CoV-2, ECDC — European Centre for Disease Prevention and Control, SARS‑CoV‑2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) — коронавірус тяжкого гострого респіраторного синдрому 2, NAAT (nucleic acid amplification test) — тест ампліфікації нуклеїнових кислот, POCT(point-of-care testing) — тестування, яке проводиться в місці надання пацієнтові медичної допомоги.

Визначення

Безсимптомний випадок: людина з лабораторно підтвердженим інфікуванням SARS-CoV-2, у якої не розвинулися клінічні симптоми протягом 14 днів з моменту останнього можливого контакту з нульовим пацієнтом (нульовий пацієнт, тобто перший зареєстрований випадок в даному вогнищі інфекції або епідемії — прим. ред.) або протягом 7 днів з моменту забору матеріалу для першого тесту, результат якого був позитивним.

Малосимптомний випадок: людина з лабораторно підтвердженим інфікуванням SARS-CoV-2, у якої клінічна симптоматика дуже слабко виражена.

Передсимптомний випадок: особа з позитивним результатом тесту на інфікування SARS-CoV-2, яка на момент проведення тесту була безсимптомною, та у якої клінічні симптоми, що вказують на COVID-19, розвинулись впродовж 7 днів від забору такого матеріалу.

Контактна особа: людина, що контактувала з симптомним або безсимптомним випадком. Детальні визначення можна знайти у клінічних настановах European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) щодо моніторингу контактних осіб, зокрема у разі контакту високого ризику (тісного) та низького ризику (див. рамка — від Редакції).1

Тестування всієї популяції («масове тестування») полягає у виконанні великої кількості тестів на інфекцію, спричинену SARS-CoV-2, у членів даної популяції, незалежно від наявності у них симптомів COVID-19, для виявлення випадків лабораторно підтвердженого зараження SARS-CoV-2 і прийняття відповідних профілактичних і контрольних заходів. Інші назви тестування всієї популяції — це масовий скринінг, масове тестування або популяційний скринінг.

У цьому документі використовується визначення випадку, прийняте ECDC для класифікації можливих, потенційних і підтверджених випадків COVID-19.2

Визначення контактної особи при контакті високого і низького ризикуa

1. Експозиція високого ризику (тісний контакт)

1) особа, що мала прямий фізичний контакт з особою, зараженою вірусом, який викликає COVID-19 (напр. через рукостискання)

2) особа, яка мала прямий незахищений контакт з інфікованими виділеннями особи, зараженої вірусом, який викликає COVID-19 (напр. контакт з мокротинням кашляючої особи, або доторкування незахищеними руками носових хусточок, якими користувалась така особа)

3) особа, що контактувала обличчям до обличчя з особою, зараженою вірусом, який викликає COVID-19, на відстані ≤2 м, а контакт тривав >15 хвилин

4) особа, що перебувала у закритому приміщенні (напр. у квартирі, шкільному класі, кімнаті для нарад, залі очікування в лікарні, тощо) з особою, зараженою вірусом, який викликає COVID-19, впродовж ≥15 хвилин і на відстані <2 метрів

5) працівник охорони здоров'я чи інша особа, яка безпосередньо піклується особою, зараженою вірусом, який викликає COVID-19, чи працівник лабораторії, який виконував роботу зі зразками, забір яких проведено від особи, зараженої вірусом, який викликає COVID-19, без застосування рекомендованих засобів індивідуального захисту, або за наявності ризику їх неправильного застосування

6) особа, що подорожувала літаком, сидячи на відстані до 2-х місць (у кожному напрямку), особа, яка спільно подорожувала або піклувалась особою, зараженою вірусом, який викликає COVID-19, або члени бортового персоналу, які обслуговують салон пасажирської кабіни літака, в якому сиділа особа, заражена вірусом, який викликає COVID-194 (якщо ступінь тяжкості симптомів або пересування такої особи вказують на більшу експозицію, у такому разі особами з тісного контакту можна вважати усіх пасажирів, подорожуючих у даному салоні пасажирської кабіни літака або в цілому літаку)

2. Експозиція низького ризику (випадковий контакт)

1) особа, що перебувала у закритому приміщенні з особою, зараженою вірусом, який викликає COVID-19, впродовж <15 хвилин і на відстані >2 метрів

2) особа, що контактувала обличчям до обличчя з особою, зараженою вірусом, який викликає COVID-19, впродовж <15 хвилин і на відстані >2 метрів

3) особа, яка подорожувала разом із особою, зараженою вірусом, який викликає COVID-19, у будь-якому транспортному засобі

4) працівник охорони здоров'я чи інша особа, яка безпосередньо піклується особою, зараженою вірусом, який викликає COVID-19, чи працівник лабораторії, який виконував роботу зі зразками, забір яких проведено від особи, зараженої вірусом, який викликає COVID-19, із застосуванням рекомендованих засобів індивідуального захисту

а Від Редакції, на основі: European Centre for Disease Prevention and Control. Contact tracing: public health management of persons, including healthcare workers, having had contact with COVID-19 cases in the European Union — second update, 8 April 2020. Stockholm: ECDC, 2020

Сфера дії документу

У документі викладено стратегії і цілі збалансованого популяційного тестування на наявність інфекції, спричиненої SARS-CoV-2, для досягнення конкретних цілей, пов'язаних з громадським здоров'ям у різних епідеміологічних ситуаціях. Включена в нього інформація щодо дослідження цілої популяції, а також окремих осіб і популяцій в особливих умовах, була підготовлена на основі досвіду окремих країн і даних з наукової літератури.

Вступ

ECDC постійно оновлює рекомендації щодо тестування методом ПЛР на наявність інфекції, спричиненої SARS-CoV-2, адаптуючи їх до епідеміологічної ситуації в країнах Європейського союзу (ЄС)/Європейського економічного простору (ЄЕП) і Великобританії, а також до продуктивності системи тестування в окремих країнах.3-5

З точки зору громадського здоров'я, прийняті стратегії тестування повинні забезпечувати швидке надання даних для реалізації відповідних профілактичних і контрольних заходів (напр. ізоляція хворих, моніторинг і самоізоляція контактних осіб, введення/коригування/відміна нефармакологічних втручань, інформування населення про ризик). Крім того, методи тестування і ефективність реалізованих процесів повинні дозволяти запобігати появі вогнищ інфекції або швидко їх виявляти і контролювати, особливо серед груп підвищеного ризику, наприклад, в лікарнях і закладах тривалого догляду.

Цілі тестування

Впровадження орієнтованих на цілі і збалансованих стратегій тестування на COVID-19 є частиною більш широкої програми боротьби з пандемією, що проводиться організаціями громадського здоров'я, і допомагає знизити її вплив на групи, які потребують особливої уваги, і системи охорони здоров'я, забезпечуючи при цьому безперервне соціальне і економічне функціонування. У різних країнах або їх частинах, в залежності від епідеміологічної ситуації, введені різні стратегії дій у відповідності з наступними цілями:

А — контроль передачі інфекції

B — відстеження захворюваності і тенденцій, а також динаміки їх вираженості з плином часу

C — мінімізація наслідків COVID-19 в медичних установах і в сфері соціального піклування

D — швидке виявлення всіх вогнищ інфекції в конкретних середовищах

E — запобігання (повторному) завезенню вірусу в регіони/країни, де досягнуто ефективний і тривалий контроль передачі інфекції.

Залежно від епідеміологічної ситуації для досягнення поставлених цілей може знадобитися одночасна реалізація >1-ї стратегії. Це стосується країни або регіону, де епідеміологічна ситуація гетерогенна або деякі популяції (напр. етнічні меншини, певні вікові групи тощо) непропорційно сильно постраждали від пандемії. У таблиці наведено резюме клінічних настанов щодо тестування, які спрямовані на досягнення цих цілей у загальній популяції в залежності від епідеміологічної ситуації.

Темп проведення тестування та інформування досліджуваних осіб і відповідних органів про результати має велике значення для ефективності ізоляції, моніторингу контактних осіб та здійснення інших заходів у сфері громадського здоров'я. Мінімізація часу між тестуванням і передачею інформації про результат допомагає підвищити ефективність прийнятої стратегії тестування і сприяє швидкому моніторингу контактних осіб та прийняттю щодо них відповідних заходів для обмеження передачі інфекції. Ефективність стратегії тестування визначається: доступністю тестів, наявними ресурсами і логістикою. Не менш важливо поінформувати громадськість про необхідність виконання тесту якомога швидше після появи симптомів і надати чітку інформацію (в тому числі іноземним гостям і туристам) про те, як можна пройти тестування. Також слід пояснити вагомість самоізоляції і дослідження осіб, що мали тісний контакт, а також причини, за якими прийнята стратегія може змінитися в залежності від наявних даних і ресурсів.

Про результати дослідження слід повідомляти за допомогою автоматизованих засобів, через застосунок для мобільного телефону і/або інші засоби електронного зв'язку. ECDC рекомендує у всіх випадках повідомляти про причини проведення тестування в установи громадського здоров'я. Така інформація є необхідною для правильної інтерпретації даних, планування адекватних дій та ефективної взаємодії з громадськістю.

Незалежно від прийнятої стратегії тестування, основним принципом залишається тестування людей із симптомами, що вказують на COVID-19. Проте, підхід, спрямований на досягнення описаних нижче цілей, може включати тестування в більш широкому масштабі у випадку конкретних груп населення або ситуацій, наприклад незалежно від наявності симптомів.

Таблиця. Клінічні настанови щодо проведення досліджень для виявлення інфікування SARS-CoV-2 в залежності від цілей та епідеміологічної ситуації
Ціль	Епідеміологічна ситуація	Група, в якій необхідно провести тестування
контроль передачі інфекції	усі ситуації	- всі можливі випадкиа - всі контакти високого ризику (тісний контакт) з підтвердженими випадками, незалежно від наявності симптомівб в залежності від наявності ресурсів: - повторне тестування осіб, що мали контакт високого ризику (тісний контакт), у яких раніше був отриманий негативний результат тесту і не виникли симптомиб
контроль передачі інфекції	зони з поширеною передачею інфекції серед місцевої громадськості	- вся популяція країни/регіону/муніципалітету/району/громади можливі стратегії: тестування людей з одного домогосподарства, заклик до всіх щоб проходити тестування та полегшення доступу до тестування за власною ініціативою - всі контакти високого ризику (тісний контакт) з підтвердженими випадками, незалежно від наявності симптомівб в залежності від наявності ресурсів: - повторне тестування контактів високого ризику (тісний контакт), у яких раніше був отриманий негативний результат і не виникли симптомиб
відстеження захворюваності і тенденцій, а також динаміки їх вираженості з плином часу	місцева передача інфекції не спостерігається	- грипоподібне захворювання/гостра респіраторна інфекція (вибірковий епідеміологічний нагляд в рамах первинної медичної допомоги) - тяжка гостра респіраторна інфекція (лікарні)
	спорадичні випадки, вогнища інфекції або передача інфекції серед місцевої громадськості	- всі можливі випадкиа (комплексне спостереження) - грипоподібне захворювання/гостра респіраторна інфекція (вибірковий епідеміологічний нагляд в рамах первинної медичної допомоги) - тяжка гостра респіраторна інфекція (лікарні)- - всі контакти високого ризику (тісний контакт), незалежно від наявності симптомів, в залежності від наявності ресурсівб якщо можливості системи тестування перевищені: - систематичний забір зразків серед всіх виявлених випадків можливих і симптомних контактних осібб
мінімізація наслідків COVID-19 в медичних установах і в сфері соціального піклування	місцева передача інфекції не спостерігається	всі можливі випадкиа серед персоналу, пацієнтів/постояльців та відвідувачів; тестування пацієнтів/постояльців щодо наявності симптоматики на момент поступлення та впродовж перших 14 днів госпіталізації/перебування
	спорадичні випадки, вогнища інфекції або передача інфекції серед місцевої громадськості	- періодично весь персонал, незалежно від наявності симптомів - всі пацієнти/постояльці на момент поступлення або безпосередньо перед госпіталізацією - всі особи з підозрою на зараженняа - всі особи, що мали контакт (високого і низького ризику) з особою з підтвердженою інфекцією, в медичних установах і закладах соціального піклуванняб - при виявленні інфекції в закладі тривалого догляду або лікарні/в лікарняному відділенні, де знаходяться пацієнти з підвищеним ризиком тяжкого перебігу COVID-19, тестування на зараження SARS-CoV-2 має проводитися у всього персоналу і всіх постояльців закладу/пацієнтів лікарні або відділення, незалежно від наявності симптомів в залежності від наявних ресурсів і логістичних можливостей: - у всіх пацієнтів/постояльців з негативним результатом тестування, проведного на момент поступлення, слід провести контрольне тестування через 3—5 днів; крім того, за такими особами слід щодня здійснювати спостереження щодо появи симптомів COVID-19 протягом 14 днів після поступлення
виявлення вогнищ інфекції в конкретних середовищах	немає поширеної місцевої передачі інфекції, можливі спорадичні випадки або малі вогнища інфекції	- всі можливі випадкиа - всі контакти високого ризику (тісний контакт), незалежно від наявності симптомівб - всі контактні особи (високого і низького ризику), які піддаються ризику зараження, перебуваючи в місцях або беручи участь у подіях, які, як відомо, сприяють поширенню SARS-CoV-2; напр. виступи хору, весілля, похорон, зустрічі в барах, інші соціальні заходи - більш широкомасштабне тестування в тюрмах, центрах для іммігрантів і на конкретних робочих місцях, де був виявлений випадок інфекції
виявлення вогнищ інфекції в конкретних середовищах	зони з передачею інфекції серед місцевої громадськост	- всі можливі випадкиа - всі контакти високого ризику (тісний контакт), незалежно від наявності симптомівб - всі контактні особи (високого і низького ризику), які піддаються ризику зараження, перебуваючи в місцях або беручи участь у подіях, які, як відомо, сприяють поширенню SARS-CoV-2; напр. виступи хору, весілля, похорон, зустрічі в барах, інші соціальні заходиб - більш широкомасштабне тестування в тюрмах, центрах для іммігрантів і на конкретних робочих місцях, де був виявлений випадок інфекції - нові ув'язнені і підопічні в центрах для іммігрантів та особи, які повертаються в такі місця з лікарні/після медичних процедур, незалежно від наявності симптомів. Реалізація цієї цілі передбачає наявність систем моніторингу для виявлення симптомів можливої інфекції, спричиненої SARS-CoV-2, при великих скупченнях людей. в залежності від наявних ресурсів: - повторне тестування людей з групи контакту високого ризику (тісний контакт) з негативним результатом попереднього тесту і без симптомівб
запобігання (повторному) завезенню вірусу в регіони/країни, де досягнуто ефективний і тривалий контроль передачі інфекції	немає місцевих випадків зараження	- тестування осіб, які повертаються з інших регіонів/країн, де не вдалося забезпечити постійний інфекційний контроль, а також самоізоляція - повторне тестування через 14 днів і відміна самоізоляції після отримання 2-х негативних результатів
a відповідно до визначення випадку2 б Детальна інформація щодо виконання тестування в контактних осіб викладена у підрозділі „Тестування контактних осіб”.

Література