Що нам відомо про вакцину BNT162b2 проти COVID-19 фірми Pfizer?

02 грудня Агентство з регулювання лікарських засобів та продуктів медичного призначення Великобританії – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – прийняло позитивне рішення щодо тимчасового допуску для застосування у Великобританії вакцини проти COVID-19 команди Pfizer i BioNTech. Загальна характеристика лікарського засобу (ЗХЛЗ) для BNT162b2, що містить матричну РНК (мРНК), кодуючу глікопротеїн S («шип») SARS-CoV-2, в наноліпідній оболонці в якості носія, підготовлена для ринку Великобританії, надає основну інформацію про вакцину, включаючи її клінічну ефективність для запобігання захворювань на COVID-19 і безпеку.

Показання до застосування і дозування

Вакцина BNT162b2 зареєстрована для активної імунізації проти COVID-19 дорослих і підлітків віком ≥16 років (ефективність і безпека у дітей віком до 16 років ще не визначені). Повна схема вакцинації — це введення 2-х доз вакцини внутрішньом'язово з інтервалом у 21 день. Немає даних про взаємозамінність препарату з іншими вакцинами від COVID-19.

Протипоказання та особливі ситуації

Як і у випадку з будь-якою іншою вакциною, протипоказанням до введення препарату BNT162b2 є алергічна реакція на попередню дозу вакцини або на будь-який з її компонентів (напр. поліетиленгліколь 2000; препарат не містить тіомерсалу ані антибіотиків — прим. ред.). Вакцинацію слід відкласти до зникнення клінічних симптомів у осіб з симптомами гострого захворювання, яке протікає з лихоманкою. В даний час вакцина не рекомендується для застосування у вагітних і годуючих грудьми жінок через відсутність досліджень у цій популяції. В осіб з імунодефіцитами, зокрема в тих, які приймають імунодепресанти, імунна відповідь на вакцину може бути знижена, проте на сьогодні немає даних щодо використання вакцини під час імуносупресивної терапії.

Клінічна ефективність, переносимість та безпека

Клінічна ефективність, переносимість та безпека вакцини BNT162b2 оцінювалася в 2-х мультицентрових клінічних дослідженнях, проведених у США, Туреччині, ПАР і деяких країнах Європи та Південної Америки.

У дослідженні «BNT162-01» (I/II фаза, нерандомізоване) взяли участь 60 здорових добровольців у віці від 18 до 55 років (оцінювалася переносимість та імуногенність вакцини). У дослідженні «C4591001» (II/III фаза, рандомізоване, подвійне сліпе, в якому оцінювалася клінічна ефективність і безпека) залучено приблизно 44 000 здорових добровольців (51,5 % чоловіків) віком ≥12 років, рандомізованих в одну з 2-х груп, в яких вони отримали внутрішньом'язово: 1) 2 дози вакцини BNT162b2 з інтервалом у 21 день або 2) плацебо. Загалом, ≥1 дозу вакцини BNT162b2 отримали 21 720 осіб, а плацебо — 21 728 осіб. Під час початкового часткового аналізу безпеку і переносимість вакцини протягом 2-х місяців після другої дози оцінювали в групі з 9531 і 9536 осіб відповідно, а клінічну ефективність — в групі з 18 242 і 18 379 осіб відповідно (до теперішнього часу здійснювався аналіз осіб віком ≥16 років). Групи значущо не відрізнялися за обраними клініко-демографічними характеристиками. Набір добровольців для обох досліджень триває.

Переносимість та безпека

Протягом 2-х місяців після введення другої дози вакцини найбільш часто спостерігалися біль у місці ін'єкції (>80 %), втома (>60 %), головний біль (>50 %), біль у м'язах (>30 %), озноб (>30 %) , артралгія (>20 %) і гарячка (>10 %). Виробник вказав, що при необхідності (з метою зняття симптомів) можна використовувати жарознижуючі і/або знеболюючі засоби.

Клінічна ефективність

Дані про клінічну ефективність вакцини взяті з дослідження «C4591001». У початковий частковий аналіз були включені тільки здорові добровольці віком ≥16 років. Період спостереження склав 2214 людино-років в експериментальній групі і 2 222 людино-роки в контрольній групі. Планований період спостереження — 24 місяці (все ще триває).

Критерії виключення включали: імунодефіцити, COVID-19 в анамнезі (діагноз на підставі клінічних симптомів або позитивного результату дослідження на наявність інфекції, спричиненої SARS-CoV-2). Відбір до дослідження також пройшли люди з супутніми захворюваннями в стабільній фазі, які не вимагали значних змін в лікуванні або госпіталізації через погіршення за останні 6 тижнів до відбору, а також особи з добре контрольованою ВІЛ-, HCV-, HBV-інфекцією. Вакцинація проти грипу була дозволена протягом 14 днів до або після вакцинації проти COVID-19.

У поточний (короткий, тривалістю в середньому 2–3 місяці — прим. ред.) період спостереження захворювання COVID-19 (як мінімум 1 із наступних клінічних симптомів: лихоманка, кашель, задишка, міалгія, втрата смаку або нюху, озноб, біль у горлі, діарея або блювання + позитивний результат тесту ЗТ-ПЛР на наявність інфікування SARS-CoV-2) було діагностовано у 8 осіб, які отримали ≥1 дозу вакцини BNT162b2, і у 162 осіб, які отримали плацебо. Загалом ефективність вакцини щодо запобігання COVID-19, в порівнянні з плацебо, склала 95 % (95 % ДІ: 90,3–97,6) в тому числі в осіб віком ≥65 років — 94,7 % (95 % ДІ: 66,7–99,9) і в осіб віком ≥75 років — 100 % (95 % ДІ: від -13,1 до 100). Додатковий аналіз оцінював ефективність вакцини незалежно від попередньої інфекції SARS-CoV-2, і вона склала 94,6 % (95 % ДІ: 89,9–97,3). Не було виявлено клінічно значущої різниці щодо ефективності вакцини в осіб, що знаходяться в групі ризику COVID-19, включаючи людей з принаймні одним супутнім захворюванням, яке підвищує ризик тяжкого перебігу COVID-19 (наприклад, ІМТ ≥30 кг/м2, хронічні захворювання легенів, цукровий діабет, астма).

Вказівки щодо приготування препарату та ін'єкції

Вакцина BNT162b2 поставляється у флаконах по 5 доз у вигляді концентрату для приготування розчину для ін'єкцій. Цей препарат вимагає особливих умов зберігання (в морозильній камері при температурі від -60 до -80°C або в термоконтейнері при температурі від -60 до -90°C). Перед введенням пацієнту вакцину необхідно розморозити. Для цього препарат слід помістити в температуру 2–8°C приблизно на 3 години або в температурі до 25°C приблизно на 30 хвилин. Після розморожування (але до розведення) вакцину можна зберігати при температурі 2–8°C до 5 днів або при температурі 25°C до 2 годин. Після розведення вакцину слід зберігати при температурі 2–25°C і використати протягом 6 годин. Вакцина не містить консервантів. Під час зберігання слід мінімізувати вплив денного світла і прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання. Препарат слід вводити внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз.