П’ята вакцина від COVID-19, рекомендована ЕМА

Комітет з лікарських засобів для застосування людиною (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) дав позитивний науковий висновок для умовного дозволу на введення в обіг вакцини Нуваксовід (Nuvaxovid) фірми Novavax (у клінічних дослідженнях під назвою «NVX-CoV2373») для профілактики захворювання COVID-19 в осіб віком ≥18 років. Це п'ята вакцина проти COVID-19, рекомендована EMA.

Nuvaxovid є білковою субодиничною вакциною, що містить повні наночастинки глікопротеїну S SARS-CoV-2 з ад'ювантом під назвою «NVX-CoV2373».

Безпека та клінічна ефективність вакцини оцінювалися під час двох рандомізованих контрольованих досліджень (RCT) за участю понад 45 000 добровольців у віці ≥18 років. У першому RCT, проведеному в США та Мексиці, 14 осіб з 17 312 щеплених заразилися COVID-19 і 63 із 8 140 нещеплених (група плацебо). На цій підставі було розраховано, що вакцина знижує ризик зараження COVID-19 на 90,4%. У другому RCT, проведеному у Великобританії, 10 осіб з 7020 вакцинованих та 96 з 7019 нещеплених (група плацебо) захворіли на COVID-19. На цій підставі було розраховано, що вакцина знижує ризик розвитку COVID-19 на 89,7%. Об'єднаний аналіз результатів обох RCT показує, що ефективність вакцини становить приблизно 90%. Обидва дослідження проводилися в період циркуляції в популяції варіантів SARS-CoV-2, що викликають занепокоєння (VOC), переважно Альфа та Бета. Але дані про клінічну ефективність вакцини проти COVID-19, спричиненого іншими VOC, зокрема Омікроном, обмежені (також див.: ECDC підкреслює важливість вакцинації проти COVID-19 для попередження передачі варіанту Омікрон — прим. ред.).

Вакцинація препаратом Nuvaxovid добре переносилася. Спостерігалися типові місцеві та системні небажані поствакцинальні реакції, найчастіше: підвищена чутливість і біль у місці ін'єкції, стомлюваність, м'язові болі, біль голови, біль у суглобах, загальне нездужання, а також нудота, блювання. Небажані поствакцинальні реакції зазвичай були легким або помірно вираженими і минали протягом декількох днів.

CHMP зазначив, що вакцина Nuvaxovid відповідає всім вимогам щодо якості, безпеки та ефективності.