EMA: ремдесивір доступний для більшої групи хворих на COVID-19

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 11 травня цього року опублікувало на своїй веб-сторінці нові рекомендації щодо застосування ремдесивіру в рамах програм екстреної допомоги (т. зв. застосування з міркувань гуманності [compassionate use], які також називають програмами з розширення доступу). Оновлені рекомендації EMA базуються на початкових результатах 2-х клінічних досліджень:

1. NIAID-ACTT, координованого National Institutes of Health США — попередній аналіз виявив корисний ефект застосування ремдесивіру для лікування хворих на COVID-19 з тяжким перебігом

2. GS-US-540-5773 — попередній аналіз вказав на можливість скорочення тривалості терапії з 10 до 5 днів у пацієнтів, які не вимагають штучної вентиляції легень (ШВЛ) чи ЕКМО, без погіршення ефективності лікування.

Дані з обидвох досліджень на даний момент оцінюються в рамах поетапного розгляду ремдесивіру. Поетапний розгляд (rolling review) є одним із регуляторних інструментів EMA з метою пришвидшення оцінки лікарського засобу (ЛЗ) в ситуації загрози громадській охороні здоров'я — дані щодо безпеки та ефективності лікування оцінюють етапами в міру їх доступності, а не лише після скомплектування цілої документації та оформлення запиту на дозвіл на введення ЛЗ в обіг.

Нові рекомендації EMA щодо застосування ремдесивіру

У кого можна застосувати? Можна зважити призначення ремдесивіру в рамах процедури „застосування з міркувань гуманності” у хворих віком ≥12 років та масою тіло ≥40 кг, які знаходяться на стаціонарному лікуванні з приводу тяжкого перебігу COVID-19 та вимагають:

1. оксигенотерапії (зокрема високопоточної)

2. неінвазивної або інвазивної ШВЛ

3. ектракорпоральної мембранної оксигенації (ЕКМО).

Відбір вимагає лабораторного підтвердження зараження SARS-CoV-2 (позитивний результат ЗТ-ПЛР), а єдиним винятком є період очікування на результат ЗТ-ПЛР у хворого із задокументованим тісним контактом із хворим на COVID-19.

Дозування і тривалість лікування. У хворих:

1. які вимагають ШВЛ або ЕКМО — одноразова доза насичення 200 мг в 1-шу добу, а в подальшому 100 мг кожні 24 години впродовж 9 днів

2. які не вимагають ШВЛ чи ЕКМО — одноразова доза насичення 200 мг в 1-шу добу, а в подальшому 100 мг кожні 24 години впродовж 4 днів; якщо після 5-ти днів лікування не виявлено поліпшення клінічного стану, лікування ремдесивіром можна продовжити на наступні 5 днів (сумарно макс. 10 днів).

Решта рекомендацій відносно вимог щодо застосування ремдесивіру в рамах процедури „застосування з міркувань гуманності”, протипоказання та моніторинг терапії залишаються незмінними від часу появи першої заяви, опублікованої на початку квітня цього року (див. Ремдесивір — ще одна можливість лікування хворих на COVID-19 з тяжким перебігом у Європі).