ECDC про вакцинацію від COVID-19: неповні або змішані схеми, вакцинація реконвалесцентів

ECDC: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/partial-covid-19-vaccination-summary

Нова позиція ECDC про вакцинацію від COVID-19, опублікована наприкінці липня цього року, містить огляд наукових даних щодо трьох питань, які викликають значне зацікавлення:

1. Реальна ефективність неповної схеми вакцинації;

2. Імуногенність та ефективність вакцин у реконвалесцентів;

3. Безпека та імуногенність змішаних (гетерологічних) схем вакцинації.

Позиція ECDC має допомогти у прийнятті рішення щодо національних програм вакцинації від COVID-19 i стратегії вакцинації в країнах Європейського Союзу (ЄС) та Європейської Економічної Зони (ЄЕЗ). Нижче наводимо резюме найважливіших висновків.

Неповна схема вакцинації

• Доступні наукові дані з різних популяційних груп, що стосуються різних варіантів SARS-CoV-2, які викликають занепокоєння (variants of concern — VOC), підтверджують, що клінічна ефективність щодо симптомної або безсимптомної інфекції, спричиненої SARS-CoV-2, або тяжкого перебігу COVID-19 значно вище після 2-х доз дводозових вакцин (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria), ніж при неповній схемі (тобто після 1-ї дози вакцини). Дані про довгостроковий захист після неповної схеми вакцинації обмежені.

• Попередні результати декількох досліджень показують, що люди, вакциновані тільки однієї дозою, менш захищені від симптомної інфекції, викликаної варіантом «Дельта» (B.1.617.2), в порівнянні з зараженням варіантом «Альфа» (B.1.1.7) VOC SARS-CoV-2, незалежно від типу вакцини. Однак повна схема вакцинації забезпечує майже однаковий захист від обох варіантів.

• Ці спостереження підтверджують попередню рекомендацію ECDC про те, що в світлі зростаючої частоти заражень варіантом «Дельта» в популяції повна рекомендована схема вакцинації повинна бути завершена якомога швидше, а друга доза вакцини повинна бути введена після найкоротшого часу, дозволеного в характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ), забезпечуючи пріоритет порядку вакцинації особам із груп з найвищим ризиком тяжкого перебігу COVID-19.

Вакцинація реконвалесцентів

• Наукові дослідження, що оцінюють імунну відповідь після введення 1 дози зареєстрованих в ЄС вакцин (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria) реконвалесцентам, показують, що отримані показники специфічної гуморальної і клітинної відповіді подібні до отриманих у сприйнятливих до інфекції SARS-CoV-2 осіб, вакцинованих 2-ма дозами. Однак дані про довгостроковий клінічний захист реконвалесцентів після неповної схеми вакцинації відсутні.

• Слід виявляти особливу обережність при екстраполяції даних про імуногенність вакцин на рівень клінічного захисту від COVID-19. У даний час у нас немає даних про оцінку ризику зараження SARS-CoV-2 або симптомного COVID-19, підтверджених лабораторними дослідженнями, у реконвалесцентів, щеплених тільки 1 дозою вакцини, зареєстрованої для дводозової базової схеми.

• Через відсутність достатніх наукових даних, в якості запобіжного заходу слід розглянути продовження рекомендації проводити повну схему базової вакцинації також реконвалесцентам, згідно ХЛЗ препаратів, зареєстрованих EMA. Особливо це стосується осіб із груп ризику тяжкого перебігу COVID-19.

Змішані (гетерологічні) схеми вакцинації

• Попередні дані клінічних досліджень, які оцінюють змішані схеми вакцинації (тобто 2-ма ​​різними препаратами), припускають, що вакцинація препаратом Vaxzevria з подальшим введенням мРНК-вакцини викликає сильну гуморальну відповідь на SARS-CoV-2 і стимулює більшу клітинну відповідь Т-лімфоцитів в порівнянні зі схемою з використанням тільки одного вакцинного препарату. Хоча після прийому другої дози змішаної схеми легкі або помірно-виражені системні побічні ефекти (СПЕ) були значно частішими, змішані схеми загалом добре переносилися.

• Кілька країн ЄС/ЄЕЗ в даний час офіційно використовують змішані схеми вакцинації проти COVID-19, найчастіше мРНК-вакцини (Comirnaty, Spikevax) в якості другої дози після Vaxzevria, особливо для завершення 2-дозової базової схеми у людей з тяжкими СПЕ після першої дози або через інші запобіжні заходи, передбачені національними клінічними настановами щодо вакцинації. Ґрунтуючись на актуальних наукових даних, можна очікувати, що такі незареєстровані (off-label) змішані схеми лікування повинні бути безпечними і стимулювати задовільну імунну відповідь.

• Хоча клінічні дослідження, що проводяться з метою надання більшої кількості даних про довгострокову безпеку, тривалість специфічної імунної відповіді і клінічну ефективність змішаних схем, все ще тривають, їх використання може підвищити еластичність варіантів тактики дій згідно з програмами вакцинації проти COVID-19, особливо при випадкових подіях, що негативно впливають на темп вакцинації, наприклад, відсутності певного продукту на ринку через відкликання або перебоях в поставках.