Позиція EMA щодо введення додаткової та бустерної дози вакцини проти COVID-19

Комітет з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) видав позитивний висновок щодо введення додаткової дози вакцини проти COVID-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech) або Spikevax (Moderna) особам із ослабленим імунітетом.

Додаткову дозу вакцини Comirnaty або Spikevax слід вводити через ≥28 днів після другої дози. Це рішення було засноване на дослідженнях, проведених серед реципієнтів трансплантатів паренхіматозних органів, які показали, що додаткова доза вакцини збільшує відсоток людей, які відповіли на вакцинацію. CHMP підкреслює, що в даний час немає наукових даних, які прямо вказують на те, що більша імуногенність призводить до більшого захисту від COVID-19. Однак експерти очікують, що позитивний ефект буде відзначений, принаймні, у частини людей із порушенням імунітету. Загальні характеристики лікарських засобів (ЗХЛЗ) для обох препаратів будуть доповнені відповідною інформацією.

CHMP також висловився щодо призначення бустерної дози людям без імунодефіциту. Результати дослідження у групі дорослих у віці 18–55 років показують, що третя доза вакцини Comirnaty, введена через ≥6 місяців після другої дози, збільшує концентрацію специфічних нейтралізуючих антитіл. З огляду на це, CHMP вказав, що в осіб віком ≥18 років бустерна доза Comirnaty може бути розглянута через ≥6 місяців після другої дози. Однак було застережено, що рішення про те, чи вводити бустерні дози, має прийматися на національному рівні, враховуючи нові дані про ефективність і обмежені дані про безпеку такої тактики дій. CHMP підкреслив, що ризик розвитку міокардиту або перикардиту після третьої дози вакцини в даний час невідомий. Додаткова інформація про введення бустерної дози буде включена в ЗХЛЗ.