Ремдесивір — черговий крок до реєстрації в ЄС

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) поінформувало, що 15 травня цього року закінчено триваючий від 30 квітня перший цикл поетапного розгляду (rolling review)  ремдесивіру. Поетапний розгляд є одним із регуляторних інструментів EMA з метою пришвидшення оцінки лікарського засобу (ЛЗ) в ситуації загрози громадській охороні здоров'я. Він дозволяє оцінити дані щодо безпеки та ефективності лікування поетапно в міру їх доступності, а не лише після скомплектування цілої документації та оформлення запиту на дозвіл на введення ЛЗ в обіг. Комітет з лікарських засобів для застосування людиною (CHMP — Committee for Medicinal Products for Human Use) скерував до відповідального суб'єкта запит про передачу додаткових даних щодо ЛЗ та дав згоду на те, щоб враз із наданням очікуваної інформації було оформлено заявку на отримання умовного дозволу на введення препарату ремдесивір в обіг. У той же час CHMP заявив, що після подання заявки вона буде оцінюватися згідно з чинним графіком, але в найкоротші можливі терміни, необхідні для детальної оцінки співвідношення користь/ризик від використання даного ЛЗ, який залежатиме насамперед від якості даних, наданих відповідальним суб'єктом.

Умовний дозвіл на введення в обіг

Умовний дозвіл на введення в обіг дають для конкретних груп ЛЗ: «орфанних ЛЗ», ЛЗ для лікування, профілактики та діагностики захворювань, які спричиняють тяжку інвалідність або загрожують життю, або для ЛЗ, які повинні використовуватися в надзвичайних ситуаціях для реагування на загрозу громадському здоров’ю. Такі дозволи дають в тому разі, коли зібрані дані про даний ЛЗ є неповними (на відміну від заявки на отримання стандартного дозволу на введення в обіг). Такий ЛЗ повинен відповідати конкретним вимогам: він повинен належати до однієї із зазначених вище груп, користь від його використання повинна перевищувати ризик від його застосування, існує велика ймовірність того, що заявник (відповідальний суб'єкт) зможе надати вичерпні дані щодо ЛЗ та користь для громадського здоров'я, яка виникає з негайної доступності на ринку, переважає над ризиком, пов'язаним з недоступністю певних даних.

Строк дії умовного дозволу на введення в обіг — один рік. Такий дозвіл додатково покладає на заявника конкретні зобов'язання. До них належать: доповнення поточних досліджень або проведення нових, щоб підтвердити позитивний баланс користь/ризик, та надання додаткових даних про ефективність та безпеку використання, а також графік виконання цих зобов'язань. Через рік умовний дозвіл на введення в обіг може бути поновлений або, якщо заявник виконує свої зобов'язання, CHMP може в будь-який час прийняти позитивне рішення щодо надання стандартного дозволу на введення в обіг. Відповідно до правил ЄС, оцінка заявки на отримання умовного дозволу на введення в обіг здійснюється за стандартною процедурою (тобто щодо видачі стандартного дозволу). Відповідно до цього, CHMP має 210 днів, щоб прийняти рішення щодо заявки, однак, у випадку подання заявки на умовний дозвіл на введення в обіг, щодо неї може бути застосована процедура прискореної оцінки, і в такому випадку цей термін скорочується до 150 днів. Умовний дозвіл на введення в обіг надається в результаті рішення про виконання Європейської Комісії, яка готує проект рішення протягом 15 днів з моменту отримання висновку CHMP.

Ремдесивір на світі

Ремдесивір, який вважається одним із найперспективніших ЛЗ для терапії COVID-19, досі не отримав дозволу на введення в обіг в Європейському Союзі (ЄС) чи США, тоді як на початку травня цього року після застосування спеціальної процедури був зареєстрований у Японії (під торговою назвою Veklury) для лікування інфекції, викликаної SARS-CoV-2. Другого квітня цього року EMA опублікувала рекомендації Комітету CHMP щодо умов використання ремдесивіру для лікування захворювання COVID-19 в рамах процедури застосування з міркувань гуманності (compassionate use). Показання до застосування включали хворих (діти віком ≥12-ти років з масою тіла ≥40 кг або дорослі), які потребують інвазивної ШВЛ з приводу COVID-19.

Детальні критерії відбору: Ремдесивір — ще одна можливість лікування хворих на COVID-19 з тяжким перебігом у Європі

Хто у даний час може отримати лікарський засіб?

У середині травня цього року EMA оновила рекомендації щодо застосування ремедесівіру, розширивши показання до лікування пацієнтам, які не вимагають інвазивної штучної вентиляції легень (ШВЛ).

Нові рекомендації включають лікування пацієнтів із COVID-19 у віці ≥12-ти років та з масою тіла ≥40 кг, які перебувають на стаціонарному лікуванні з приводу тяжкого перебігу COVID-19, та потребують:

• кисневої терапії (зокрема високопоточної)
• неінвазивної або інвазивної ШВЛ
• екстракорпоральної мембранної оксигенації (ЕКМО).

Друга зміна стосується тривалості лікування — у пацієнтів, які не вимагають інвазивної ШВЛ або ЕКМО, тривалість лікування може бути коротшою і становити 5 днів (на противагу стандартній тривалості терапії, яка складає 10 днів). У цій групі пацієнтів може бути використана наступна схема: доза насичення 200 мг у 1-шу добу лікування, а потім 100 мг кожні 24 год. впродовж 4-х днів; якщо клінічне поліпшення не спостерігається після 5-ти днів терапії, лікування ремдесивіром може бути продовжено ще на 5 днів (сумарно макс. 10 днів).

Детальні рекомендації щодо лікування: EMA: ремдесивір доступний для більшої групи хворих на COVID-19