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Revocación de la autorización condicional
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un comunicado el 15 de junio acerca de la revocación de la autorización condicional del uso de emergencia (emergency use authorization, EUA) de hidroxicloroquina o cloroquina en los enfermos con COVID-19 hospitalizados cuando su participación en estudios clínicos no sea posible. Según la FDA, ya no se cumplen los criterios que antes permitían administrar estos fármacos de forma condicional en el marco de la EUA.
La FDA ha decidido, basándose en el análisis actual de los nuevos datos clínicos, que es poco probable que la cloroquina y la hidroxicloroquina resulten eficaces en el tratamiento de los pacientes con COVID-19 en las indicaciones que comprende esta autorización. Además, debido a los acontecimientos adversos cardíacos graves y otros efectos adversos potencialmente graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina en el tratamiento de la COVID-19 ya no compensan el riesgo conocido y potencial ligado a su uso contemplado en la EUA, lo cual es un criterio necesario para emitir tal autorización. Según informa la administración, los resultados de un gran ensayo clínico aleatorizado con pacientes hospitalizados (ensayo RECOVERY — nota de la editorial) –población similar a la definida en la EUA– han demostrado que la hidroxicloroquina no reduce la mortalidad ni la duración de la enfermedad. Estas conclusiones coinciden con otros datos que sugerían que era poco probable que los esquemas de dosificación recomendados para la cloroquina o la hidroxicloroquina inhibieran la replicación del SARS-CoV-2. Siguen realizándose ensayos clínicos aleatorizados en los que se valoran otras ventajas potenciales de la administración de cloroquina o hidroxicloroquina en el tratamiento de la COVID-19.
Interacción adversa con remdesivir
Además, la FDA publicó también el 15 de junio una advertencia para los empleados sanitarios acerca de una nueva y potencial interacción adversa entre la hidroxicloroquina o la cloroquina y el remdesivir. Los resultados de un estudio in vitro han señalado que la cloroquina o la hidroxicloroquina reduce el efecto antiviral del remdesivir contra el SARS-CoV-2. Aunque la FDA aún no ha recibido ninguna notificación sobre la incidencia de este fenómeno en condiciones clínicas, hasta que no se descarte en los estudios adecuados, los pacientes con COVID-19 tratados con remdesivir no deben tomar estos fármacos debido a su potencial interacción adversa.
Bibliografía:
1. Comunicado de prensa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos sobre la revocación de la autorización condicional del uso de emergencia de hidroxicloroquina y fosfato de cloroquina en el tratamiento de COVID-19 de 15.06.2020: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and?utm_campaign=FDA%20Revokes%20Emergency%20Use%20Authorization%20for%20Chloroquine%20and%20Hydroxychloroquine&utm_medium=email&utm_source=Eloqua [consulta 17.06.2020]2. Comunicado de prensa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos sobre una potencial interacción que puede reducir el efecto de la terapia de COVID-19: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-warns-newly-discovered-potential-drug-interaction-may-reduce?utm_campaign=FDA%20Warns%20of%20Newly%20Discovered%20Potential%20Drug%20Interaction%20That%20May%20Reduce%20Effectiveness&utm_medium=email&utm_source=Eloqua [consulta: 17.06.2020]
3. Información de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos sobre la autorización condicional (EUA): https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs [consulta: 17.06.2020]
