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El pasado miércoles, la agencia británica responsable del registro de medicamentos —Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)— aprobó el uso provisional en el Reino Unido de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech. La ficha técnica del fármaco BNT162b2, que contiene ARN mensajero (ARNm) que codifica la glicoproteína S ("de espiga") del SARS-CoV-2 en una nanopartícula lipídica portadora, se ha elaborado para el mercado del Reino Unido y proporciona datos básicos sobre la vacuna, incluidos los datos de seguridad y eficacia clínica en cuanto a la prevención de la COVID-19.
Indicaciones de uso y dosificación
La vacuna BNT162b2 se ha registrado para la inmunización activa contra la COVID-19 de adultos y jóvenes ≥16 años (aún no se ha determinado su eficacia y seguridad en niños <16 años). El esquema de vacunación completo consiste en administrar 2 dosis intramusculares de la vacuna con 21 días de diferencia. No hay datos sobre la posibilidad de administrar este fármaco indistintamente con otras vacunas contra la COVID-19.
Contraindicaciones y situaciones especiales
Como con cualquier otra vacuna, una reacción alérgica a la primera dosis de la vacuna o a cualquiera de sus ingredientes (nota de la editorial: p. ej. polietilenglicol 2000; el producto no contiene tiomersal ni antibióticos) supone una contraindicación para la administración del fármaco BNT162b2. En las personas con síntomas de enfermedad aguda que cursa con fiebre, la vacunación se debe retrasar hasta que remitan las manifestaciones clínicas. En la actualidad no se recomienda administrar la vacuna a las mujeres embarazadas y lactantes debido a la ausencia de ensayos en esta población. En las personas con inmunodeficiencias, incluidas las que toman fármacos inmunosupresores, la respuesta inmunitaria a la vacuna puede verse reducida. Sin embargo, de momento no hay datos sobre la administración de la vacuna durante un tratamiento inmunosupresor.
Eficacia clínica, tolerancia y seguridad
La eficacia clínica, la tolerancia y la seguridad de la vacuna BNT162b2 se han evaluado en 2 ensayos clínicos multicéntricos realizados en Estados Unidos, Turquía, Sudáfrica y algunos países de Europa y Sudamérica.
En el ensayo BNT162-01 (fase I/II, sin aleatorización) participaron 60 voluntarios sanos de 18-55 años (se evaluaron la tolerancia y la inmunogenicidad de la vacuna). En el ensayo C4591001 (fase II/III, aleatorizado y a doble ciego, con evaluación de eficacia y seguridad) participaron aproximadamente 44 000 voluntarios sanos (51,5 % varones) de ≥12 años. Los participantes se aleatorizaron en dos grupos que recibieron dosis intramusculares de: 1) 2 vacunas BNT162b2 con 21 días de separación, o 2) placebo. En total, 21 720 personas recibieron ≥1 dosis de la vacuna BNT162b2 y 21 728 personas recibieron placebo. En el análisis provisional, se evaluaron la eficacia y la tolerancia de la vacuna en los dos meses posteriores a la segunda dosis en dos grupos de 9531 y 9536 personas respectivamente, mientras que la eficacia clínica se evaluó en dos grupos de 18 242 y 18 379 personas respectivamente (de momento se han analizado los datos de las personas ≥16 años). Los grupos no presentaron diferencias importantes en cuanto a las características clínicas y demográficas. La captación de voluntarios para ambos ensayos sigue en pie.
Tolerancia y seguridad
En los 2 meses posteriores a la administración de la segunda dosis de la vacuna, las reacciones más comunes fueron dolor en el sitio de la inyección (>80 %), fatiga (>60 %), cefalea (>50 %), mialgia (>30 %), escalofríos (>30 %), artralgia (>20 %) y fiebre (>10 %). El fabricante ha indicado que, en caso de necesidad (para aliviar los síntomas), se pueden administrar fármacos antipiréticos y/o analgésicos.
Eficacia clínica
Los datos sobre la eficacia clínica de la vacuna proceden del ensayo C4591001. El análisis provisional solo incluyó a los voluntarios sanos ≥16 años. El período de observación fue de 2214 personas-año en el grupo experimental y 2222 personas-año en el grupo de control. El período de observación programado es de 24 meses (no ha finalizado).
Los criterios de exclusión fueron inmunodeficiencias y antecedentes de COVID-19 (diagnóstico sobre la base de los signos clínicos o un resultado positivo en la prueba de detección de la infección por SARS-CoV-2). El ensayo también incluyó a pacientes con enfermedades concomitantes en fase estable, que no necesitaban un cambio relevante en el tratamiento u hospitalización en las 6 semanas previas a la inclusión en el ensayo, así como personas con infecciones por VIH, VHC o VHB bien controladas. La vacuna contra la gripe estuvo permitida en un período de 14 días antes o después de la vacuna contra la COVID-19.
Hasta la fecha, durante el período de observación (nota de la editorial: breve, 2-3 meses de media) se han diagnosticado 8 casos de COVID-19 (al menos 1 de los siguientes signos clínicos: fiebre, tos, hipopnea, mialgia, pérdida de olfato o gusto, escalofríos, dolor de garganta, diarrea o vómitos + resultado positivo en la RT-PCR hacia SARS-CoV-2) en 8 personas que recibieron ≥1 dosis de la vacuna BNT162b2 y en 162 personas que recibieron placebo. La eficacia general de la vacuna en comparación con el placebo a la hora de prevenir la COVID-19 ha sido del 95 % (IC 95 %: 90,3-97,6), mientras que en las personas ≥65 años ha sido del 94,7 % (IC de 95 %: 66,7-99,9) y en las ≥75 años del 100 % (IC 95 %: de –13,1 a 100). Un análisis adicional determinó la eficacia de la vacuna independientemente de las infecciones previas por SARS-CoV-2 en un 94,6 % (IC 95 %: 89,9-97,3). En las personas pertenecientes a los grupos de riesgo de COVID-19 no se han observado diferencias clínicamente significativas en cuanto a la eficacia de la vacuna. Esto incluye a las personas con al menos 1 enfermedad concomitante que aumente el riesgo de desarrollar COVID-19 de curso grave (p. ej. IMC ≥30 kg/m2, enfermedades pulmonares crónicas, diabetes mellitus, asma bronquial).
Recomendaciones sobre la preparación y la inyección del fármaco
La vacuna BNT162b2 se suministra en viales de 5 dosis en forma de concentrado para preparar una solución inyectable. Este fármaco requiere unas condiciones de conservación específicas (en congelador entre –60 y –80 oC o en un recipiente térmico entre –60 y –90 oC). Antes de administrar la vacuna al paciente, hay que descongelarla. Para ello, se debe dejar el fármaco a 2-8 oC durante 3 h o a 25 oC durante 30 min aproximadamente. Después de descongelar la vacuna (pero antes de diluirla), se puede almacenar a 2-8 oC hasta 5 días o a 25 oC hasta 2 h. Después de diluirla, la vacuna se debe almacenar a 2–25 oC y administrar en un período de 6 h como máximo. La vacuna no contiene conservantes. Durante su almacenamiento, se debe minimizar la exposición del fármaco a la luz natural y al impacto directo de los rayos solares o la luz ultravioleta.
El fármaco se debe administrar IM en el deltoides.
Bibliografía:
1. Information for healthcare professionals and the public about the Pfizer/BioNTech vaccine. https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19 (consulta: 03.12.2020)2. A Multi-site, phase I/II, 2-Part, dose-escalation trial investigating the safety and immunogenicity of four prophylactic SARS-CoV-2 RNA vaccines against COVID-19 using different dosing regimens in healthy adults. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04380701 (consulta: 03.12.2020)
3. A phase 1/2/3, placebo-controlled, randomized, observer-blind, dose-finding study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and efficacy of SARS-COV-2 RNA vaccine candidates against COVID-19 in healthy individuals. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728 (consulta: 03.12.2020)
