La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna BNT162b2

21.12.2020
FDA wydał pozwolenie na użycie w wyjątkowych sytuacjach dla szczepionki BNT162b2
Małgorzata Ściubisz

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (Food and Drug Administration, FDA) ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna BNT162b2 contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech. Esta decisión positiva permite distribuir la vacuna en Estados Unidos.

La decisión se ha tomado sobre la base de los resultados de un ensayo aleatorizado multicéntrico realizado en una población de casi 44 000 voluntarios en Estados Unidos, entre otros países. Los participantes se asignaron aleatoriamente a dos grupos, en los que recibieron 2 dosis de la vacuna BNT162b2 con 21 días de separación o placebo. Los participantes estuvieron sometidos a observación durante los 2 meses siguientes a la administración de la segunda dosis de la vacuna. Se demostró que la vacuna BNT162b2 redujo significativamente el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomática confirmada por análisis de laboratorio en las personas ≥16 años (las dos dosis de la vacuna garantizaron una protección del 95 %). Asimismo, se ha confirmado el buen perfil de seguridad de la vacuna. Los efectos adversos que se observaron con más frecuencia fueron dolor en el sitio de inyección, cansancio, cefalea, y con menos frecuencia mialgia, escalofríos, artralgia y fiebre. Los efectos adversos fueron un poco más frecuentes después de administrar la segunda dosis de la vacuna. Normalmente fueron leves o moderados y remitieron después de 1-2 días. Sin embargo, todavía no se sabe cuánto dura la protección de la vacuna y si esta previene la transmisión de la infección por SARS-CoV-2.

La FDA ha señalado que tanto el fabricante de la vacuna como el prestador de la asistencia sanitaria están obligados a informar al VAERS (un sistema de declaración pasiva de las reacciones adversas a la vacuna en Estados Unidos) de todas las reacciones adversas a la vacuna (RAV), incluidos los errores en la técnica de administración del fármaco. Además, Pfizer le he presentado a la FDA su plan de supervisión de la farmacoterapia con el fin de monitorizar la seguridad de la vacuna.

Al autorizarse el uso de emergencia de la vacuna BNT162b2, el Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) ha publicado unas recomendaciones sobre la administración de la vacuna BNT162b2 en Estados Unidos. Las recomendaciones son temporales y se actualizarán a medida que vayan apareciendo nuevos datos.

El pasado lunes 14 de diciembre arrancaron las vacunaciones contra la COVID-19 en Estados Unidos. Se estima que hasta abril de 2021, 100 millones de personas se habrán vacunado en los EE. UU.

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