La FDA da luz verde a la vacuna de Moderna contra la COVID-19

23.12.2020
FDA daje zielone światło szczepionce przeciwko COVID-19 firmy Moderna
Małgorzata Ściubisz

El pasado jueves 17 de diciembre, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (Food and Drug Administration, FDA) sometió a voto la autorización de uso de emergencia (emergency use authorization, EUA) de la vacuna mRNA-1273 de la empresa de biotecnología Moderna.

La votación fue casi unánime: 20 miembros del VRBPAC votaron a favor y 1 se abstuvo. Ninguno de los miembros del Comité votó en contra. En los próximos días, la FDA tomará la decisión definitiva acerca de la autorización de uso de emergencia de la vacuna mRNA-1273 contra la COVID-19. Moderna había presentado la solicitud de EUA a la FDA el pasado 30 de noviembre.

Tras una sesión de más de 8 horas, el Comité decidió que los beneficios de la vacuna mRNA-1273 eran mayores que el riesgo potencial. Durante la reunión, se debatieron los datos de eficacia y seguridad de la vacuna, el seguimiento de efectos adversos y las cuestiones éticas.

Los datos de seguridad y eficacia clínica de la vacuna mRNA-1273 proceden de un ensayo aleatorizado a doble ciego con placebo en el grupo de control (ensayo de fase III; véase clinicaltrials.gov), cuyos resultados aún no se han publicado, aunque la FDA ya ha recibido un análisis detallado. En el estudio participaron 30 420 voluntarios de 18-95 años, de los que un 25 % eran personas ≥65 o de 18-65 años con enfermedades concomitantes. Los participantes se aleatorizaron en dos grupos, en los que recibieron: 1) 2 dosis intramusculares de la vacuna mRNA-1273 con 28 días de separación (15 210 personas) o 2) placebo (15 210). La primera dosis del producto experimental o el placebo se administró a todos los participantes, y la segunda al 97 % y el 96 % respectivamente. El 88 % de los participantes de ambos grupos concluyeron el período de observación de ≥28 días tras la primera dosis, mientras que el 62 % de los participantes del grupo vacunado con el fármaco activo y el 61 % del grupo placebo finalizaron el período de observación de ≥56 días tras la segunda dosis.

Durante el ensayo, se registraron 11 casos de COVID-19 sintomática o grave en el grupo de la vacuna mRNA-1273 y 185 en el grupo placebo. Asimismo, se demostró que las 2 dosis de la vacuna mRNA-1273 reducen un 94,1 % el riesgo de contraer COVID-19. Por otro lado, solo 30 personas desarrollaron COVID-19 grave, todas del grupo placebo. No se registró ningún caso grave en el grupo de la vacuna mRNA-1273.

La mayoría de eventos adversos fueron leves o moderados. El evento adverso más común en los 7 días siguientes a la administración de la primera dosis fue dolor en el sitio de la inyección, y en los 7 días siguientes a la administración de la segunda dosis, cansancio y mialgia. La linfadenopatía fue algo más frecuente en el grupo vacunado que en el grupo placebo (1,1 % vs. 0,63 %). En general, los eventos adversos fueron menos frecuentes en los participantes de mayor edad. También se registraron casos de parálisis de Bell: 3 en el grupo vacunado con el fármaco activo y 1 en el grupo placebo. Actualmente no hay motivos para afirmar que exista una relación causal entre la vacuna y este acontecimiento. Sin embargo, la FDA ha recomendado seguir vigilando este fenómeno si la vacuna acaba obteniendo la EUA. Durante el ensayo no se produjo ninguna reacción alérgica grave, shock anafiláctico incluido.

Los resultados preliminares de seguridad y eficacia clínica del ensayo de fase III todavía no se han publicado en ninguna revista científica arbitrada. El ensayo está programado para acabar en octubre de 2022.

La vacuna mRNA-1273 es un fármaco con ARN mensajero (ARNm) que codifica la glucoproteína superficial S del SARS-CoV-2. En esta vacuna, se han utilizado nanopartículas lipídicas (NPL) portadoras del ARNm. Moderna, una empresa estadounidense de biotecnología, fue la encargada de desarrollar la vacuna bajo la supervisión del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), un organismo perteneciente a los National Institutes of Health (NIH). El fármaco se puede almacenar a 2-8 oC y mantiene sus propiedades durante un máximo de 30 días en la nevera y 12 horas a temperatura ambiente.

Moderna es uno de los 6 fabricantes con los que la Comisión Europea firmó un contrato de compra anticipada en nombre de los estados miembros. Dicho contrato prevé el suministro de 80 millones de dosis de la vacuna mRNA-1273 (...). En principio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha programado una reunión para principios de enero en la que anunciará su opinión científica sobre la vacuna mRNA-1273. Después, el CHMP se la transmitirá a la Comisión Europea, quien tomará la decisión final en cuanto a la autorización de comercialización del fármaco en la Unión Europea.

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