Eventos adversos asociados al uso de ACOD en la práctica clínica: más allá de las complicaciones hemorrágicas

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Artículo completo, publicado en Polish Archives of Internal Medicine, está disponible de forma gratuita en inglés aquí.

Resumen

Los anticoagulantes orales que no sean antagonistas de la vitamina K, también llamados anticoagulantes orales directos (ACOD), entraron en el mercado en 2008. A causa de sus características farmacológicas, se esperaba que potencialmente pudieran eludir las limitaciones relacionadas con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K (p. ej. warfarina). Aunque los datos obtenidos de los ensayos clínicos aleatorizados precomercialización han demostrado en gran medida el beneficio clínico de los ACOD, especialmente en términos de reducción del riesgo de hemorragia intracraneal, es importante vigilar la seguridad en la fase posterior a la comercialización, lo que reflejará mejor a los pacientes del mundo real con comorbilidades y polifarmacoterapia, con el fin de evaluar el perfil real riesgo-beneficio.

En esa revisión crítica se ha intentado evaluar las evidencias sobre las cuestiones de seguridad recientemente debatidas. En la primera sección se comentará: 1) la necesidad de farmacovigilancia (es decir, ciencia y actividades relacionadas con la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de efectos adversos, o de cualquier otro problema relacionado con fármacos en el contexto real), y 2) la importancia de interpretar adecuadamente los datos posteriores a la comercialización para evitar alarmas innecesarias En la segunda sección se evaluarán las emergentes y debatidas cuestiones de seguridad, potencialmente asociadas al uso de ACOD en el escenario posterior a la comercialización: 1) el riesgo coronario potencial (que surge durante el período de aprobación previa), 2) la incidencia de daño hepático (riesgo no detectado en ensayos clínicos y subrayado en casos reportados o en series de casos), y 3) daño renal potencial (seguridad todavía incierta). Se prevé que los problemas hepáticos y renales todavía requieren la realización de estudios específicos de seguridad posteriores a la autorización para evaluar la casualidad de manera definitiva.