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La disminución de la concentración del colesterol LDL es una de las intervenciones clave que permiten reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares. En los últimos años, el uso de anticuerpos monoclonales dirigidos contra la proteína PCSK9, la cual desempeña un papel importante en el transporte de las partículas de LDL, ha demostrado ser una estrategia eficaz para lograr este objetivo. Sin embargo, para alcanzar un efecto óptimo, hay que administrar los fármacos de este grupo con regularidad, en forma de inyecciones, manteniendo intervalos de unas semanas. Un fármaco nuevo que presenta un mecanismo de acción un poco diferente, pero con un tiempo de acción más prolongado es inclisiran. El medicamento en cuestión es un análogo de siRNA, que tras la administración entra directamente en el interior de la célula y allí se une a los ácidos nucleicos, inhibiendo a largo plazo la producción de PCSK9, lo cual, a su vez, disminuye la concentración de colesterol LDL.
La primera fase del estudio ORION 1 demostró que el inclisiran permite la reducción de la concentración de colesterol LDL en más del 50 %. En la segunda fase del estudio los autores intentaron responder a la pregunta: ¿qué dosificación permitirá un mejor efecto hipolipemiante y garantizará a la vez un perfil de seguridad óptimo?
Con el objetivo de dar respuesta a esta pregunta, los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con un riesgo cardiovascular alto, que hasta ese momento habían sido tratados con estatinas a las dosis máximas toleradas, fueron asignados de manera aleatoria a un grupo con placebo o a uno con 1 o 2 dosis del nuevo fármaco y, a continuación, se sometieron a observación durante 1 año. Durante este tiempo los investigadores no observaron diferencias significativas en la frecuencia de aparición de efectos adversos entre ambos grupos. Además, gracias a la adición del inclisiran al tratamiento con estatinas se consiguió una reducción en aprox. 40 % de la concentración de colesterol LDL en comparación con el grupo con placebo y con la administración de 2 dosis del fármaco (inicialmente y después de 90 días), se pudo conseguir una reducción del LDL de un 50 %. Dos dosis del fármaco permitieron también conseguir unas concentraciones más estables de LDL, lo cual puede facilitar disminución de futuros acontecimientos cardiovasculares.
