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Siglas y abreviaturas: AAS — ácido acetilsalicílico, AIT — análisis por intención de tratar, ECA — ensayo controlado aleatorizado, HR — hazard ratio, IC — intervalo de confianza, IMC — índice de masa corporal
Método: ECA multicéntrico, doble ciego, AIT
Población: 12 000 personas (edad [mediana] 64 años, hombres 64,2 %), con sobrepeso u obesidad (IMC ≥27 kg/m2) y enfermedad cardiovascular ateroesclerótica (personas ≥40 años con ateroesclerosis de las arterias coronarias, carótidas y vertebrales, o con enfermedad ateroesclerótica de arterias periféricas), o de alto riesgo (hombres ≥50 años y mujeres ≥55 años con diabetes mellitus y con ≥1 factor de riesgo: dislipidemia, hipertensión arterial, TFG estimada 30-60 ml/min/1,73 m2, concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad >3 mg/l, microalbuminuria o macroalbuminuria). Diabetes mellitus tipo 2 en el 56,8 %, prediabetes (HbA1c 39-48 mmol/mol o glucemia plasmática en ayunas 5,6-6,9 mmol/l) en el 33,3 %, normoglucemia en el 9,9 %, IMC 35 kg/m2 [mediana]; administración actual de AAS en el 75,4 %, de estatinas en el 85,4 %, de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes del receptor de la angiotensina II en el 75,1 %
Intervención: lorcaserina VO 10 mg 2 × d
Control: placebo
Todos los enfermos participaron simultáneamente en un programa de asesoramiento, en el que recibieron orientación sobre el estilo de vida saludable, actividad física y alimentación adecuada.
Resultados: véase tabla.
El uso de la lorcaserina se asoció con una reducción del riesgo de incidencia de diabetes del 19 % en personas prediabéticas y del 23 % en las personas normoglucémicas. En comparación con el placebo, en los pacientes tratados con lorcaserina durante 1 año se observó una pérdida de peso de 2,6 kg (IC 95 %, 2,3-2,9 kg) en el subgrupo de pacientes diabéticos, de 2,8 kg (IC 95 %, 2,5-3,2 kg) en personas prediabéticas, y de 3,3 kg (IC 95 %, 2,6-4,0 kg) en personas con normoglucemia (p <0,0001 para cada comparación), así como una disminución de niveles de HbA1c, respectivamente de 0,33 % (IC 95 %, 0,29-0,38, p <0,0001), 0,09 % (IC 95 %, 0,08-0,11, p <0,0001), y 0,08 % (IC 95 %, 0,04-0,11, p <0,0001).
| Tabla. Lorcaserina en comparación con placebo en personas con sobrepeso y obesidad a los 3,3 años [mediana] | |||
|---|---|---|---|
| Puntuación final | Placebo (%) | Lorcaserina (%) | HR (IC 95 %) |
| Personas prediabéticas | |||
| Diabetes mellitus | 10,3 | 8,5 | 0,81 (0,66-0,99) |
| Normoglucemia persistentea,b | 7,6 | 9,2 | 1,20 (0,97-1,49) |
| Personas prediabéticas y personas normoglucémicas | |||
| Diabetes mellitus | 8,4 | 6,7 | 0,77 (0,63-0,94) |
| Personas diabéticas | |||
| Normoglucemia persistentea,b | 0,4 | 0,5 | 1,08 (0,54-2,19) |
| Remisión persistente de hiperglucemiac,d | 6,0 | 7,1 | 1,21 (1,00-1,45) |
| Complicaciones microvascularese | 12,4 | 10,1 | 0,79 (0,69-0,92) |
| Microalbuminuria periódica | 10,0 | 7,8 | 0,77 (0,66-0,90) |
| Retinopatía diabética | 0,9 | 0,7 | 0,84 (0,50-1,43) |
| Neuropatía diabética | 2,0 | 1,9 | 0,94 (0,67-1,32) |
| a concentración de HbA1c <5,7 % y glucemia plasmática en ayunas <100 mg/dl (5,6 mmol/l) sin fármacos hipoglucemiantes
b normoglucemia recuperada durante el ensayo y mantenida hasta su finalización c concentración de HbA1c <6,5 % y glucemia plasmática en ayunas <126 mg/dl (7,0 mmol/l) sin fármacos hipoglucemiantes d remisión de hiperglucemia conseguida durante el ensayo y mantenida hasta su finalización e evaluadas conjuntamente: microalbuminuria periódica, retinopatía diabética, neuropatía diabética |
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– disminución del riesgo de desarrollar diabetes mellitus y pérdida de peso, sin efecto en recuperación persistente de normoglucemia (normoglucemia recuperada durante el ensayo y mantenida hasta su finalización) en personas con prediabetes coexistente
– aumento de incidencia de remisión persistente de hiperglucemia (remisión de hiperglucemia conseguida durante el ensayo y mantenida hasta su finalización), pérdida de peso y disminución del riesgo de desarrollar microalbuminuria periódica, sin efecto en recuperación persistente de normoglucemia (normoglucemia recuperada durante el ensayo y mantenida hasta su finalización) en personas con diabetes mellitus.
En el análisis de sensibilidad, tanto en el subgrupo de personas con prediabetes, como en el subgrupo de diabéticos, se observó que el uso de lorcaserina en comparación con el placebo aumenta la incidencia de normoglucemia en al menos 1 medición durante el estudio.
