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Siglas y abreviaturas: IC — intervalo de confianza, ICD — infección por Clostridioides difficile, NNT — número necesario a tratar, RR — riesgo relativo, TMI — trasplante de microbiota intestinal
Metodología: ECA abierto unicéntrico, llevado a cabo en Dinamarca
Población: 64 adultos (68 años [mediana]) con ICD recurrentes (recurrencia de ICD confirmada en un plazo de 8 semanas desde la conclusión del tratamiento); otros criterios de inclusión: ≥3 deposiciones líquidas (tipo 6 o 7 según la escala de heces de Bristol) al día, presencia de toxinas A y/o B en las heces, ≥1 ciclo de tratamiento previo con vancomicina o fidaxomicina contra la ICD; ningún enfermo presentaba el ribotipo 027
Intervención 1: TMI precedido por la administración de 125 mg de vancomicina, 4 x d, durante 4-10 días (n = 24); suspensión de heces congelada administrada por medio de una colonoscopia o por infusión a través de una sonda nasointestinal
Intervención 2: fidaxomicina VO 200 mg, 2 x d, durante 10 días (n = 24)
Intervención 3: vancomicina VO 125 mg, 4 x d, durante 10 días (n = 16)
Se propuso un tratamiento de rescate (TMI + vancomicina) a todos los enfermos que sufrieron una recurrencia de la ICD, y a todos los que tuvieron un resultado positivo en la prueba de ICD en un plazo de 8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Resultados: véase la tabla. Al final, se administró un tratamiento de rescate a 24 enfermos en total (2 del grupo del TMI precedido por una administración de vancomicina, 11 del grupo tratado con fidaxomicina y 11 del grupo tratado con vancomicina). Después de 8 semanas de administración del tratamiento de rescate, 20 enfermos (83 %) experimentaron una remisión de los síntomas clínicos y microbiológicos: 1 (50 %) paciente tratado inicialmente con TMI y vancomicina, 9 (82 %) pacientes tratados inicialmente con fidaxomicina y 10 (91 %) pacientes tratados inicialmente con vancomicina.
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Criterios de valoración |
Vancomicina (%) |
Fidaxomicina (%) |
TMI + vancomicina (%) |
TMI + vancomicina vs. fidaxomicina |
TMI + vancomicina vs. vancomicina |
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RR* (IC 95 %) | |||||
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Evaluación 8 semanas después de iniciar el tratamiento | |||||
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Remisión de signos clínicos y resultado negativo de la prueba de ICDa |
19 |
33 |
71 |
2,13 (1,14-3,96) NNT* 3 (2-9) |
3,78 (1,32-10,82) NNT* 2 (2-4) |
|
Remisión de signos clínicos |
19 |
42 |
92 |
2,20 (1,35-3,59) NNT* 2 (2-4) |
4,89 (1,75-13,65) NNT* 2 (1-2) |
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Resultado negativo de la prueba de ICD |
31 |
546 |
71 |
1,55 (0,93-2,56) |
2,27 (1,05-4,90) NNT* 3 (2-10) |
|
Remisión de la diarrea o diarrea y resultado negativo de la prueba de ICD |
31 |
54 |
92 |
1,69 (1,15-2,49) NNT* 3 (2-7) |
2,93 (1,40-6,13) NNT* 2 (2-3) |
|
Evaluación 1 semana después de iniciar el tratamiento | |||||
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Remisión de signos clínicos y resultado negativo de la prueba de ICDa |
13 |
38 |
54 |
1,44 (0,77-2,72) |
4,33 (1,13-16,68) NNT* 3 (2-7) |
|
Remisión de signos clínicos |
38 |
58 |
88 |
1,50 (1,04-2,17) NNT* 4 (2-19) |
2,33 (1,22-4,47) NNT* 2 (2-4) |
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Resultado negativo de la prueba de ICD |
67 |
58 |
44 |
1,14 (0,74-1,78) |
1,52 (0,82-2,84) |
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Remisión de la diarrea o diarrea y resultado negativo de la prueba de ICD |
69 |
79 |
100 |
1,26 (1,03-1,55) NNT* 5 (3-22) |
1,45 (1,05-2,02) NNT* 4 (2-12) |
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a sin necesidad de administrar tratamiento de rescate (TMI + vancomicina) o colectomía | |||||
Conclusiones
Después de 8 semanas de observación, el TMI precedido por una administración de vancomicina (VO 125 mg 4 x d, durante 4-10 días) resultó más eficaz en enfermos adultos con ICD recurrentes en comparación con las monoterapias de fidaxomicina (VO 200 mg 2 x d, durante 10 días) o vancomicina (VO 125 mg 4 x d, durante 10 días), tanto en el tratamiento sintomático (remisión de los signos de la infección) como en el tratamiento causal (resultado negativo de la prueba de ICD).
