Prevención de la diabetes mellitus tipo 1 con insulina VO a dosis bajas

Elaborado por: Anna Bagińska, Katarzyna Nabrdalik

Siglas y abreviaturas: AAI (insulin autoantibodies) — anticuerpos anti-insulina, anti-GAD (gamma-glutamic acid decarboxylase) — anticuerpos antiglutamato decarboxilasa, ECA — ensayo clínico aleatorizado, IA-2 — anticuerpos antitirosina fosfatasa, IC — intervalo de confianza, ICA (islet cell antibody) — anticuerpos antislotes, ITT — (análisis de los resultados en grupos separados) según el tratamiento planificado, RR — riesgo relativo

Metodología: ECA multicéntrico, a doble ciego; análisis ITT

Población: 560 personas de 3-45 años (la mediana de edad de ingreso al estudio: 8,2 años; niños varones 60 %) que son familiares de pacientes con diabetes tipo 1 en primer (85 %), segundo o tercer grado, con tolerancia normal a la glucosa comprobada en una prueba oral de tolerancia de glucosa, y un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 1 identificado por la presencia de anticuerpos antinsulina y/o antislotes. La población total se dividió en:
1) población primaria: presencia de AAI, ICA o anti-GAD e IA-2, la primera fase de liberación de insulina correcta
2) subpoblación 1: presencia de AAI, ICA o anti-GAD e IA-2, la primera fase de liberación de insulina alterada
3) subpoblación 2: presencia de AAI, ICA y anti-GAD o IA-2, la primera fase de liberación de insulina correcta
4) subpoblación 3: presencia de AAI, ICA y anti-GAD o IA-2, la primera fase de liberación de insulina alterada.

Se excluyeron del estudio las personas con haplotipo protector HLA-DQA1*0102 y DQB1*0602.

Intervención: insulina humana recombinante VO 7,5 mg/d

Control: placebo

Resultados: véase la tabla