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El pantoprazol en la prevención de complicaciones en el tracto digestivo superior

27.03.2020
Pantoprazol w zapobieganiu klinicznie istotnym powikłaniom ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego u chorych przyjmujących rywaroksaban i/lub kwas acetylosalicylowy – badanie COMPASS
Elaborado por: Anna Bagińska, Małgorzata Szczepanek, Wiktoria Leśniak
Consultado por: Andrzej Dąbrowski
Análisis del artículo: P. Moayyedi y cols., Pantoprazole to prevent gastroduodenal events in patients receiving rivaroxaban and/or aspirin in a randomized, double blind, placebo controlled trial, Gastroenterology, 2019; 157: 403-412.

Siglas y abreviaturas: AAS — ácido acetilsalicílico, ACV — accidente cerebrovascular, AINE — antinflamatorios no esteroideos, ARA-II — antagonista(s) de los receptores de angiotensina, EAC — enfermedad de las arterias coronarias, ECA — ensayo controlado aleatorizado, IBP — inhibidor(es) de la bomba de protones, IC — intervalo de confianza, IECA — inhibidor(es) de la enzima convertidora de angiotensina, ISRS — inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, AIT — análisis por intención de tratar (en grupos separados), NNT — número necesario a tratar, RR — riesgo relativo

Conclusiones

En los pacientes con EAC y/o enfermedad arterial periférica tratados con rivaroxabán y/o AAS, el uso del pantoprazol, en comparación con el placebo, no redujo significativamente el riesgo de aparición de complicaciones clínicamente significativas en el segmento superior del tracto digestivo.

Metodología: ECA multicéntricos siguiendo un esquema factorial, prueba a doble ciego; análisis AIT.

Población: 17 598 pacientes con EAC y/o enfermedad arterial periférica (edad media de 68 años, hombres 78 %) sin indicaciones clínicas para el uso de IBP; fumadores actuales en el 23 %, antecedentes de infarto de miocardio en el 61 %, diabetes mellitus en el 38 %, insuficiencia cardíaca en el 25 %, antecedentes de tumor maligno en el 5 %, antecedentes de ACV en el 4 %, antecedentes de úlcera péptica en el 3 %, diverticulitis en el 1,4 %, enfermedad hepática en el 1 %, enfermedad inflamatoria intestinal en el 0,5 % de los pacientes; uso actual de fármacos: hipolipemiantes – 89 %, IECA o ARA – 71 %, bloqueadores de los canales de calcio – 25 %, diuréticos – 29 %, β-bloqueantes – 70 %, AINE – 5 %, fármacos hipoglucemiantes – 32 %, ISRS – 3 %.

Intervención 1: rivaroxabán VO 5 mg 2 × d

Intervención 2: rivaroxabán VO 2,5 mg 2 × d + AAS VO 100 mg 1 × d

Control: AAS VO 100 mg 1 × d

Independientemente de la aleatorización anterior, todos los pacientes sin indicaciones clínicas para el uso de IBP fueron asignados al azar a otros 2 grupos, en los que recibieron VO:

Intervención 3: pantoprazol 40 mg 1 × d

Control: placebo

Resultados: véase la tabla

Tabla. Pantoprazol en comparación con el placebo en pacientes con EAC y/o enfermedad arterial periférica tratados con rivaroxabán y/o AAS como promedio durante un período de 3 años
Criterios de valoraciónPlacebo (%) Pantoprazol (%)RR (IC 95 %)
Complicaciones clínicamente significativas en el segmento superior del tracto digestivoa1,3 1,2 0,88 (0,67-1,15)
Hemorragia evidente del estómago o del duodeno confirmada mediante un examen endoscópico o una angiografía TC0,4 0,2 0,52 (0,28-0,94)
NNTb 1770 (934-17 111)
Hemorragia evidente del segmento superior del tracto digestivo de causa desconocida0,5 0,6 1,09 (0,73-1,63)
Hemorragia latente del segmento superior del tracto digestivo que causa una reducción de la concentración de hemoglobina de ≥2 g/dl 0,1 0,1 1,00 (0,42-2,40)
Úlcera sintomática del estómago o del duodeno0,2 <0,1 0,47 (0,20-1,09)
Dolor abdominal en el curso de erosiones de la mucosa gástrica o duodenal<0,1 <0,1 0,57 (0,17-1,95)
Obstrucción o perforación del segmento superior del tracto digestivo 0,2 0,2 1,32 (0,69-2,52)
a Hemorragia evidente del estómago o del duodeno confirmada mediante un examen endoscópico o una angio-TC, o hemorragia evidente del segmento superior del tracto digestivo de causa desconocida, o hemorragia latente del segmento superior del tracto digestivo que causa una reducción de la concentración de hemoglobina de ≥2 g/dl, o úlcera gástrica o duodenal sintomática, o dolor abdominal en el curso de erosiones de la mucosa gástrica o duodenal u obstrucción/perforación del segmento superior del tracto digestivo.
b Durante 1 año.

A recordar


  • Los IBP deben usarse profilácticamente solo en pacientes con factores de riesgo de hemorragia en el segmento superior del tracto digestivo, y no de manera rutinaria en todos los pacientes tratados con AAS/AINE.
  • Los IBP a dosis estándar debe utilizarse en pacientes con ciertos factores de riesgo de complicaciones en el segmento superior del tracto digestivo, es decir, pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia del segmento superior del tracto digestivo, pacientes que toman simultáneamente otros AINE (también coxib) o que presentan infección por H. pylori.
  • Antes del uso a largo plazo de AAS/AINE, es necesario realizarle al paciente las pruebas para detectar infección por H. pylori y, si se confirma esta infección, llevar a cabo el tratamiento de erradicación.