Pantoprazol, rivaroxabán, AAS y prevención de eventos gastroduodenales

En pacientes con riesgo elevado de eventos cardiovasculares, tratados con rivaroxabán a dosis bajas (2,5 mg 2 x d) y 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) 1 x d, o con 5 mg de rivaroxabán oral 2 x d, o con aspirina en monoterapia, el uso profiláctico del pantoprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), presentó escaso e incierto beneficio en la prevención de eventos gastroduodenales.

El análisis formó parte del estudio COMPASS (Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulant Strategies), en el que los pacientes que participaron en un ensayo de terapia antitrombótica y/o antiplaquetaria, recibieron además 40 mg de pantoprazol oral 1 x d o el placebo correspondiente. Se excluyeron del análisis los pacientes considerados de alto riesgo de sangrado de cualquier sitio, pero se incluyeron aquellos con antecedentes de úlcera péptica o uso de antinflamatorios no esteroideos.

Durante un período medio de seguimiento de aprox. 3 años, el resultado primario —eventos significativos relacionados con el tracto gastrointestinal superior— fue infrecuente (0,6 % por año), y se observó en 102 de los 8791 pacientes del grupo de pantoprazol y en 116 de aquellos aleatorizados a placebo (1,2 % vs. 1,3 %; cociente de riesgos [CR], 0,88; IC 95 %, 0,67-1,15). Dicho evento primario incluía: hemorragia manifiesta del tracto gastrointestinal superior, hemorragia oculta con una caída de hemoglobina de por lo menos 20 g/l, úlcera gastroduodenal sintomática o erosiones confirmadas mediante endoscopia, obstrucción o perforación del tracto gastrointestinal superior. Entre todos los componentes del evento primario, la frecuencia de hemorragia gastrointestinal confirmada mediante endoscopia se redujo a la mitad (CR, 0,52; IC 95 %, 0,28-0,94), lo cual quedó reflejado en 16 vs. 31 eventos, y se tradujo en un número necesario de casos a tratar (NNT) de 1770 por año. Si se usara una definición menos rigurosa (sin necesidad de la hemorragia activa visible en la endoscopia), la frecuencia de eventos gastroduodenales seguiría estando reducida aproximadamente a la mitad, pero habría un incremento en cifras absolutas (NNT por año, 498; IC 95 %, 348-876).

Los autores intentaron identificar a aquellos pacientes con una mayor probabilidad de beneficio (es decir, aquellos con un riesgo más alto de sangrado), pero los eventos fueron muy infrecuentes y el efecto obtenido en los subgrupos individuales fue incierto. Sin embargo, se sugirió que el beneficio pudiera ser mayor en pacientes del riesgo más alto (p. ej. aquellos con úlcera péptica previa).

Por último, los autores advierten que sus resultados pueden aplicarse a una población con bajo riesgo de complicaciones gastroduodenales (p. ej., la mayoría de los pacientes habían estado recibiendo terapia con AAS a largo plazo antes de inscribirse en el ensayo), y concluyen que el uso rutinario de un IBP profilácticos no está justificado en este grupo de riesgo.