Prevención de la reaparición de ETV en pacientes con neoplasia maligna

Siglas y abreviaturas: AIT — análisis por intención de tratar (en grupos separados), ECA — ensayo controlado aleatorizado, EP — embolismo pulmonar, ETV — enfermedad tromboembólica venosa, HBPM — heparina de bajo peso molecular, IC — intervalo de confianza, NNH — número necesario a dañar, NNT — número necesario a tratar, RR — riesgo relativo, TVP — trombosis venosa profunda

Metodología: ECA multicéntrico, ensayo abierto; AIT modificada que incluye a todos los pacientes asignados al azar a los grupos experimentales y de control que recibieron ≥1 dosis del fármaco. Los autores del estudio asumieron que el uso del edoxabán cumpliría el criterio de tratamiento con no menos eficacia que el uso de la dalteparina en caso del límite superior del IC 95 % para el RR de la incidencia de recurrencia de la ETV y hemorragia intensa evaluadas conjuntamente <1,5

Población: 1046 adultos (edad media 64 años, hombres 52 %) pacientes con neoplasias sólidas o cánceres de sangre (excluido el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas de la piel) con TVP y/o EP sintomáticos o proximales incidentales; enfermedad neoplásica activa en el 98 %, metástasis neoplásicas en un 53 %, recurrencia de la enfermedad neoplásica en un 30 %, tratamiento antineoplásico dentro de las 4 semanas previas a la inscripción al estudio en un 72 %, EP con o sin TVP en un 63 %, TVP en un 37 %, TVP o EP sintomáticos en un 67 %, TVP o EP incidentales en un 33 % de los pacientes, resultados en la escala de capacidades del Eastern Cooperative Oncology Group: 0 en un 29 %, 1 en un 47 %, 2 en un 24 % de los enfermos

Intervención: HBPM VSc a dosis terapéuticas durante ≥5 días, y después edoxabán VO 60 mg 1 × d (o 30 mg 1 x d, si se cumplen ≥1 de los criterios: peso corporal ≤60 kg, aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min, uso simultáneo de inhibidores de la glucoproteína P) durante 6 meses

Control: dalteparina VSc 200 UI/kg 1 x d durante el primer mes, y después 150 UI/kg 1 x d los siguientes 5 meses

Después de 6 meses, sobre la base de la evaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento, se decidió continuar el tratamiento de acuerdo con la aleatorización original, o cambiar el anticoagulante o su dosis, o suspender el tratamiento anticoagulante.