Polipíldora +/- aspirina en individuos sin enfermedad cardiovascular

Una polipíldora, al combinar un diurético tiacídico, un β-bloqueante, un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y una estatina en una sola pastilla, se propone junto con la aspirina como una intervención preventiva sencilla y asequible para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares en personas de riesgo.

En el ensayo TIPS-3 (The International Polycap Study 3) se utilizó un diseño factorial 2 × 2. Un grupo de hombres ≥50 años y mujeres ≥55 años sin enfermedad cardiovascular, pero considerados de riesgo cardiovascular intermedio o alto, fueron asignados aleatoriamente a recibir una de las siguientes opciones:

  • una polipíldora compuesta por 25 mg de hidroclorotiacida, 10 mg de ramipril, 100 mg de atenolol y 40 mg de simvastatina (o el placebo correspondiente)
  • 75 mg de aspirina (o el placebo correspondiente)
  • la polipíldora más aspirina (o el doble placebo correspondiente).

El criterio de valoración principal para las comparaciones de la polipíldora sola y la polipíldora más aspirina fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ACV, paro cardíaco resucitado, insuficiencia cardíaca o revascularización. En cuanto a la aspirina sola comparada con placebo, el criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ACV. Adicionalmente se evaluó el perfil de seguridad.

En total fueron aleatorizados 5713 participantes con un seguimiento medio de 4,6 años. El criterio de valoración principal para la polipíldora comparada con placebo ocurrió en 126 (4,4 %) participantes del grupo con polipíldora y en 157 (5,5 %) personas en el grupo que recibió placebo (hazard ratio [HR], 0,79; IC 95 %, 0,63-1,00). El criterio de valoración principal para la aspirina comparada con placebo ocurrió en 116 (4,1 %) participantes del grupo con aspirina y en 134 (4,7 %) pacientes del grupo con placebo (HR, 0,86; IC 95 %, 0,67-1,10). El criterio de valoración principal para la polipíldora más aspirina comparada con doble placebo ocurrió en 59 (4,1 %) participantes del grupo con polipíldora más aspirina y en 83 (5,8 %) pacientes del grupo con doble placebo (HR, 0,69; IC, 0,50-0,97).

En participantes que recibieron la polipíldora o la polipíldora más aspirina, los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad se redujeron en ~19 mg/dl, mientras que la presión arterial sistólica se vio reducida en ~5,8 mm Hg. Hubo una mayor incidencia de interrupción del régimen de tratamiento debido a la presencia de hipotensión o vértigo en el grupo con polipíldora que en el grupo con placebo (2,7 % vs. 1,1 %). La suspensión permanente del fármaco estudiado a causa de efectos adversos se produjo en el 5,4 % de los pacientes del grupo con polipíldora y en el 3,9 % de los pacientes que recibieron placebo.

Los autores concluyeron que en las personas con riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular, la polipíldora más aspirina supuso una menor incidencia de eventos cardiovasculares que el placebo.

Comentario de los editores de McMaster Textbook of Internal Medicine: La polipíldora combinó medicamentos de bajo coste y puede tener aplicaciones clínicas en personas o poblaciones donde el coste del fármaco y el cumplimiento terapéutico constituyen factores cruciales para determinar la factibilidad y eficacia del tratamiento. Unos ensayos adicionales podrían considerar estudiar una polipíldora en comparación con una intervención del estilo de vida en el marco de la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular.

Bibliografía:

Yusuf S, Joseph P, Dans A, et al; International Polycap Study 3 Investigators. Polypill with or without Aspirin in Persons without Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 13. doi: 10.1056/NEJMoa2028220. Epub ahead of print. PMID: 33186492.

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