La sotagliflozina en los pacientes con diabetes y exacerbación de insuficiencia cardíaca

Sabemos que los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) reducen el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por causas cardiovasculares en los pacientes con insuficiencia cardíaca estable. Sin embargo, se desconocen la seguridad y la eficacia de la administración de estos fármacos después de un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada.

Siguiendo estas premisas, se organizó un ensayo multicéntrico a doble ciego que incluyó a pacientes con diabetes tipo 2 recientemente hospitalizados debido a una exacerbación de insuficiencia cardíaca. Los pacientes se repartieron aleatoriamente en dos grupos: uno con sotagliflozina y el otro con placebo. El criterio de valoración primario fue el número total de muertes por causas cardiovasculares, hospitalizaciones y visitas a urgencias a causa de la insuficiencia cardíaca (primeros eventos y sucesivos). Por desgracia, el estudio publicado por la revista NEJM concluyó de forma prematura debido a una falta de financiación.

En total se aleatorizaron 1222 pacientes: 608 recibieron sotagliflozina y 614 placebo. La observación de los participantes duró 9,0 meses en promedio. El 48,8 % de los pacientes recibió la primera dosis de sotagliflozina o placebo antes del alta hospitalaria, mientras que el 51,2 % restante la recibió de media dos días después del alta. En total se cumplieron 600 criterios de valoración primarios (245 en el grupo con sotagliflozina y 355 en el grupo con placebo). La proporción (número de eventos por 100 pacientes-año) de criterios de valoración primarios fue menor en el grupo de pacientes tratados con sotagliflozina que en el grupo con placebo (51,0 % vs. 76,3 %; hazard ratio 0,67; intervalo de confianza [IC] 95 %: 0,52-0,85; P <0,001). El coeficiente de mortalidad por causas cardiovasculares fue de 10,6 en el grupo con sotagliflozina y 12,5 en el grupo con placebo (hazard ratio 0,84; IC 95 %: 0,58-1,22); el coeficiente de mortalidad por cualquier causa fue de 13,5 en el grupo con sotagliflozina y 16,3 en el grupo con placebo (hazard ratio 0,82; IC de 95 %: 0,59-1,14). La diarrea fue más frecuente en los pacientes que recibieron sotagliflozina que en los que recibieron placebo (6,1 % vs. 3,4 %), al igual que la hipoglucemia grave (1,5 % vs. 0,3 %). El porcentaje de pacientes con hipotensión fue similar en ambos grupos (6,0 % en el grupo con sotagliflozina y 4,6 % en el grupo con placebo), al igual que el porcentaje de personas con lesión renal aguda (4,1 % y 4,4 % respectivamente). Los beneficios derivados de la administración de sotagliflozina fueron coherentes en los subgrupos de pacientes estratificados según el momento de administración de la primera dosis.

Según el resumen de los estudios realizados en Estados Unidos, en los pacientes diabéticos con una exacerbación de insuficiencia cardíaca reciente, el tratamiento con sotagliflozina iniciado antes o poco después de recibir el alta hospitalaria redujo significativamente el número de muertes por causas cardiovasculares, hospitalizaciones y visitas a urgencias a causa de la insuficiencia cardíaca en comparación con el placebo.