Insulina de administración semanal en diabetes mellitus tipo 2

17.02.2021
Rosenstock J, Bajaj HS, Janež A, et al; NN1436-4383 Investigators. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes without Previous Insulin Treatment. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2107-2116. doi: 10.1056/NEJMoa2022474. Epub 2020 Sep 22. PMID: 32960514.

La insulina icodec es un análogo de insulina basal diseñado para tratar la diabetes mellitus tipo 2. El mecanismo de acción de dicho fármaco —basado en la unión a la albúmina, seguida de una lenta y gradual liberación en la circulación— permite administrarlo una vez a la semana. Su uso tiene el potencial para mejorar las tasas de aceptación y cumplimiento del tratamiento para un número creciente de pacientes en todo el mundo diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2.

El presente estudio fue un ensayo aleatorizado en fase II, a doble ciego, doble simulación y de 26 semanas de duración, que investigaba la eficacia y la seguridad de la insulina icodec administrada una vez a la semana en comparación con la insulina glargina U100. Los pacientes estudiados eran individuos con diabetes mellitus tipo 2 que no habían recibido tratamiento previo a largo plazo con insulina y cuya diabetes estaba inadecuadamente controlada (HbA1c, 7,0 %-9,5 %) a pesar del tratamiento con metformina con o sin un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4. El criterio de valoración principal fue el cambio en el nivel de HbA1c respecto al valor basal en la semana 26. Adicionalmente se evaluaron la incidencia de hipoglucemia y otros acontecimientos adversos relacionados con el uso de insulina.

Un total de 247 participantes fueron asignados de manera aleatoria a recibir insulina icodec o insulina glargina. El valor inicial medio de hemoglobina glucosilada fue similar en ambos grupos: 8,09 % para la insulina icodec y 7,96 % para la insulina glargina. Transcurridas las 26 semanas del tratamiento, el cambio medio en el nivel de hemoglobina HbA1c respecto al valor basal fue del –1,33 % en el grupo de icodec y del –1,15 % en el grupo de glargina, lo que corresponde a unos niveles medios de 6,69 % y 6,87 %, respectivamente. La diferencia estimada entre los grupos en el cambio del nivel de HbA1c respecto al valor inicial fue del –0,18 % (IC 95 % –0,38-0,02). Las tasas de hipoglucemia —definida por un nivel de glucosa en sangre <54 mg/dl— o de hipoglucemia asociada a un deterioro cognitivo grave fueron bajas tanto en el grupo de icodec (0,53 eventos por paciente-año) como en el grupo de glargina (0,46 eventos por paciente-año). No se observó ninguna diferencia entre los grupos estudiados en cuanto a los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso de insulina, las tasas de hipersensibilidad y las reacciones locales en el punto de inyección.

Los autores concluyeron que en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 el tratamiento con insulina icodec de administración semanal demostró una eficacia en la reducción del nivel de glucosa y un perfil de seguridad similar al observado en los pacientes tratados con insulina glargina a dosis diaria.

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