Гідроксихлорохін і хлорохін при лікуванні COVID-19: важливі заяви FDA

Відкликання умовного дозволу

Управління продовольства і медикаментів США (FDA) випустило 15 червня цього року заяву про  відкликання умовного екстреного дозволу на використання у виняткових випадках (emergency use authorization — EUA) гідроксихлорохіну та хлорохіну у хворих на COVID-19, що перебувають на стаціонарному лікуванні, коли їх участь у клінічних дослідженнях не є можливою. Згідно FDA вже немає відповідності критеріям, які попередньо дозволили умовно закваліфікувати ці лікарські засоби для застосування у хворих у рамах EUA.

На основі поточного аналізу нових клінічних даних FDA зробило висновок про те, що ефективність хлорохіну і гідроксихлорохіну при лікуванні хворих на COVID-19 за показаннями, які включає виданий дозвіл, є малоймовірною. Крім того, з огляду на описувані серйозні побічні явища з боку серцево-судинної системи та інші потенційно серйозні небажані ефекти, в лікуванні COVID-19 як відомі, так і потенційні переваги використання хлорохіну і гідроксихлорохіну більше не превалюють над відомими і потенційними ризиками, пов'язаними з їх використанням, зазначеним в EUA, що є критерієм для видачі такого дозволу. За даними управління, нещодавно оголошені результати великого рандомізованого клінічного дослідження за участю госпіталізованих пацієнтів (дослідження RECOVERY — прим. ред.) — популяції, подібної до тієї, яка вказана в EUA — показали, що гідроксихлорохін не знижує летальність і не зменшує тривалість захворювання. Ці висновки збігаються з іншими даними, які припускали, що малоймовірно, щоб рекомендовані схеми дозування хлорохіну або гідроксихлорохіну пригнічували реплікацію SARS-CoV-2. Й надалі тривають рандомізовані клінічні дослідження, в яких оцінюються інші потенційні переваги використання хлорохіну або гідроксихлорохіну в лікуванні COVID-19.

Несприятлива взаємодія з ремдесивіром

Крім того, 15 червня цього року FDA також випустило попередження для працівників охорони здоров'я про нову, потенційно несприятливу взаємодію між гідроксихлорохіном або хлорохіном та ремдесивіром. Результати дослідження in vitro показали, що хлорохін або гідроксихлорохін знижують противірусний ефект ремдесивіру щодо SARS-CoV-2. Хоча FDA ще не зафіксувало випадки цього явища в клінічних умовах, проте через потенційно несприятливу взаємодію, поки її не буде виключено у відповідних дослідженнях, пацієнтам із COVID-19, які отримують ремдесивір, не слід вживати ці лікарські засоби.