EMA дає додаткові пояснення і заспокоює щодо вакцини AstraZeneca

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) 11.03.2021 року повідомило про тимчасове припинення процесу вакцинації проти COVID-19 препаратом фірми AstraZeneca з номером партії ABV5300 в Австрії. Рішення було прийнято після виникнення — у часовому зв'язку з вакцинацією препаратом цієї серії — двох тромбоемболічних подій: смерті внаслідок тромбозу через 10 днів після вакцинації і госпіталізації з приводу тромбоемболії легеневої артерії — цей пацієнт у даний час одужує.

В якості запобіжного заходу Естонія, Литва, Люксембург, Латвія, Італія та Ісландія також вирішили призупинити вакцинацію цією партією препарату. У ЗМІ також з'явилися повідомлення про те, що Данія теж призупинила вакцинацію препаратом фірми AstraZeneca. Влада Данії прийняли це рішення в рамах стандартних запобіжних заходів після того, як був зареєстрований випадок смерті від тромбозу, який стався в часовому зв'язку з вакцинацією цим препаратом. Схоже як і в інших країнах, програма була призупинена на час проведення розслідування.

EMA підкреслює, що в даний час ніщо не вказує на причинний зв'язок між вакцинацією і зареєстрованими тромбоемболічними подіями (станом на 11 березня цього року). Відповідно до позиції Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), переваги вакцинації препаратом фірми AstraZeneca як і раніше переважують пов'язані з нею потенційні ризики. Вакцину можна використовувати під час триваючого розслідування.
Відповідно до стандартної процедури фармаконагляду PRAC аналізує всі зареєстровані тромбоемболічні події, щодо яких виявлено часовий зв'язок із вакцинацією препаратом фірми AstraZeneca. В даний час кількість тромбоемболічних подій, щодо яких виявлено часовий зв’язок із вакцинацією, не перевищує частоту, що спостерігається в загальній популяції (це означає, що не було виявлено жодних тривожних сигналів щодо безпеки вакцини). Станом на 10 березня 2021 року було зареєстровано 30 випадків тромбоемболічних подій серед майже 5 мільйонів осіб, вакцинованих препаратом фірми AstraZeneca в країнах Європейського економічного простору.

EMA буде інформувати про нові дані по мірі їх надходження.