Más sobre la seguridad de los LABA

16.11.2017
More on the safety of LABA
Paul O’Byrne, Roman Jaeschke

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Referencias

Peters SP, Bleecker ER, Canonica GW, et al, Serious Asthma Events with Budesonide plus Formoterol vs. Budesonide Alone, N Engl J Med, 2016 Sep 1;375(9):850-60. doi: 10.1056/NEJMoa1511190. PubMed PMID: 27579635.
Stempel DA, Szefler SJ, Pedersen S, et al, VESTRI Investigators, Safety of Adding Salmeterol to Fluticasone Propionate in Children with Asthma, N Engl J Med, 2016 Sep 1;375(9):840-9. doi: 10.1056/NEJMoa1606356. PubMed PMID: 27579634.
Stempel DA, Raphiou IH, Kral KM, et al, AUSTRI Investigators, Serious Asthma Events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone, N Engl J Med, 2016 May 12;374(19):1822-30. doi: 10.1056/NEJMoa1511049. PubMed PMID: 26949137.

Roman Jaeschke: Bienvenidos a la presente edición de la McMaster Perspective. Hace poco tuvimos una entrevista con el jefe del Departamento de Medicina de la McMaster University, el profesor O’Byrne, quien entre tanto ha llegado a ser el Decano de la [Michael G. DeGroote] School of Medicine, por lo que quería felicitarlo.

Paul O’Byrne: Muchas gracias, profesor Jaeschke.

RJ: Mientras tanto, tenemos 2 artículos nuevos sobre el uso de los glucocorticoides inhalados y agonistas adrenérgicos ß2 de acción prolongada (LABA) en pacientes asmáticos. Nuestro análisis anterior comenzó a partir de los estudios SMART y algunas preocupaciones en cuanto al uso de los LABA. Pasamos por la historia, ahora tenemos una actualización. Profesor O’Byrne…

PO: En el New England Journal of Medicine, hace relativamente poco, se publicaron 2 artículos nuevos. En los dos se describieron estudios de 26 semanas de duración y evaluaron la seguridad de añadir un LABA a un esteroide inhalado, en comparación con un esteroide inhalado en monoterapia, en pacientes controlados de manera inadecuada en el momento de entrar en el ensayo. Ambos estudios fueron bastante grandes, de unos 10 000-12 000 pacientes.
En un estudio los niños fueron evaluados con una combinación de fluticasona, que es un esteroide inhalado, y salmeterol, que es un LABA inhalado. Fue así porque esta combinación había sido aprobada para su uso en asma infantil. En el segundo estudio fue utilizada otra combinación de esteroide inhalado y LABA, es decir budesonida y formoterol, combinación conocida como Symbicort. Este estudio se realizó en adultos. Otra vez, unos 11 000 pacientes fueron examinados durante 26 semanas.
Estos estudios habían sido diseñados para evaluar la seguridad. Hubo una medida compuesta que se utilizó para verificar la seguridad, es decir: muertes por asma, hospitalizaciones o intubaciones con necesidad de cuidados intensivos debidas a eventos asmáticos severos. Ninguno de los estudios mostró señal alguna de la existencia de un riesgo elevado de eventos adversos severos con la adición de un LABA inhalado al esteroide. Además, los dos mostraron algún beneficio en cuanto a la reducción del riesgo de exacerbaciones severas en asma.
Los dos estudios forman parte de una serie de estudios —habrá 4 en total— que verifican varias combinaciones de glucocorticoide inhalado / LABA, 3 estudios en adultos y este en niños. En un estudio, previamente presentado por David Stempel y colegas, se observó la combinación fluticasona/salmeterol en adultos, y, otra vez, no mostró ninguna evidencia de una señal de seguridad. El único estudio que falta, que está a punto de finalizarse, observa la combinación de mometasona y formoterol, que es otra de las complicaciones de glucocorticoide inhalado / LABA aprobadas en América del Norte y de hecho en todo el mundo.
En resumidas cuentas, estos 3 estudios juntos dan una evidencia muy reconfortante de que el uso de un LABA añadido al esteroide inhalado es seguro y además proporciona beneficio clínico en la reducción del riesgo de exacerbaciones severas.

RJ: Una pregunta práctica: si un paciente lee en la red que hay o había preocupaciones en cuanto al uso de los LABA, te visita en la clínica y dice, “profesor O’Byrne, me está prescribiendo un tratamiento combinado, y he oído que puede ser dañino”, ¿qué le dirías?

PO: Es una pregunta muy importante porque cada una de estas combinaciones lleva una advertencia de seguridad en la ficha, y en el recipiente, sobre todo en Estados Unidos, donde los fármacos pueden salir en anuncios públicos, estas advertencias se describen muy claramente, sobre todo en la televisión. Los pacientes se fijan en ello, y con razón. Para mí, estos estudios en conjunto son muy tranquilizadores. Los voy a utilizar (y ya lo he hecho) para tranquilizar a mis pacientes. Explicar que pese a las preocupaciones sobre la seguridad de estas combinaciones, estos grandes estudios de seguridad, diseñados en cierto modo para verificar la seguridad de estos fármacos, han mostrado que son no solo eficaces, sino también muy seguros.

RJ: Muchas gracias. Espero que sea de utilidad para nuestros oyentes. Gracias.

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