EMA: remdesivir disponible para un mayor grupo de pacientes con COVID-19

Este 11 de mayo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó en su página web nuevas recomendaciones sobre la administración de remdesivir en programas de uso compasivo (también conocidos como programas de acceso temprano). La EMA basó sus recomendaciones actualizadas en los resultados preliminares de 2 ensayos clínicos

1. NIAID-ACTT, coordinado por los National Institutes of Health de Estados Unidos: el análisis preliminar mostró el efecto beneficioso del remdesivir en el tratamiento de los pacientes con COVID-19 de curso grave
2. GS-US-540-5773: el análisis preliminar señaló la posibilidad de reducir el tratamiento de 10 a 5 días en los pacientes que no requieran ventilación mecánica u OMEC sin que la eficacia del tratamiento empeore.

Actualmente se están analizando los datos de ambos ensayos en el marco de una revisión continuada del remdesivir. La revisión continuada (rolling review) es una de las herramientas regulatorias que la EMA utiliza para acelerar la valoración de un fármaco en situaciones de peligro para la salud pública. Los datos sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento se valoran en etapas a medida que van estando disponibles, en vez de esperar a que se complete toda la documentación y se presente la solicitud de aprobación del fármaco.

Nuevas recomendaciones de la EMA sobre la administración del remdesivir

¿A quién se le puede administrar? Se puede considerar la administración de remdesivir como uso compasivo en los pacientes ≥12 años y con ≥40 kg tratados en el hospital por una COVID-19 de curso grave que requieran

1. oxigenoterapia (de alto flujo incluida)
2. ventilación mecánica no invasiva o invasiva
3. oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC).

Para aprobar el tratamiento, es necesario confirmar la infección por SARS-CoV-2 en el laboratorio (resultado positivo de la RT‑PCR [reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa]). La única excepción es el periodo de espera por el resultado de la RT-PCR en aquellos pacientes que han tenido un contacto directo y documentado con un enfermo con COVID-19.

Dosificación y duración del tratamiento. En los pacientes

1. que requieran ventilación mecánica invasiva u OMEC: una dosis de carga única de 200 mg el 1.^er día, después 100 mg cada 24 h durante 9 días
2. que no requieran ventilación mecánica invasiva u OMEC: una dosis de carga única de 200 mg el 1.^er día, después 100 mg cada 24 h durante 4 días; si su estado clínico no mejora pasados 5 días de tratamiento, la administración de remdesivir se puede prolongar otros 5 días (en total un máximo de 10 días).

El resto de recomendaciones sobre las condiciones de administración de remdesivir a modo de uso compasivo, las contraindicaciones y el seguimiento de la terapia no se han modificado desde el primer comunicado de principios de abril (véase Remdesivir: otra oportunidad para tratar a pacientes con COVID-19 de curso grave en Europa).