Seguridad y eficacia de la Gam-COVID-Vac, basada en vectores: datos provisionales

03.03.2021
Interim safety and efficacy data on the Gam-COVID-Vac vector-based vaccine
Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. JLancet. 2021 Feb 2:S0140-6736(21)00234-8. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub ahead of print. PMID: 33545094; PMCID: PMC7852454.

Las vacunas contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) se consideran —junto con otras medidas de salud pública— la herramienta principal para reducir las tasas de hospitalización, prevenir las muertes relacionadas con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), abrir los colegios y la economía, así como restaurar la normalidad social. Al inicio de la pandemia, los expertos pronosticaron que se necesitarían por lo menos 18 meses para desarrollar las vacunas, pero su eficacia y seguridad seguían siendo inciertos. Actualmente, cuando no han pasado 12 meses desde que comenzó la pandemia, disponemos de una amplia gama de vacunas que son eficaces y seguras (véase Vaccines: SARS-CoV-2 (COVID-19) del manual McMaster Textbook of Internal Medicine [en inglés y MIBE, Vacunas: SARS-COV-2 (COVID-19)]). El análisis preliminar informa sobre la eficacia y seguridad de la vacuna basada en adenovirus recombinante heterólogo (rAd) Gam-COVID-Vac (Sputnik V).

Se trató de un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo en el que se incluyeron adultos (≥18 años) que obtuvieron un resultado negativo tanto en la prueba de SARS-CoV-2 basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) como en las pruebas de IgG e IgM, no contrajeron otra enfermedad infecciosa durante los 14 días previos a la inscripción en el estudio, y no se vacunaron en los 30 días anteriores al ensayo. Los participantes del estudio fueron asignados al azar (en relación 3:1) a recibir la vacuna o el placebo y se estratificaron según el grupo de edad. La vacuna se administró (0,5 ml/dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial, con un intervalo de 21 días entre la primera (rAd26) y la segunda dosis (rAd5), y con ambos vectores portadores del gen completo de la glicoproteína S del SARS-CoV-2. El criterio de valoración principal fue la proporción de participantes con COVID-19 confirmada mediante el método de PCR desde el día 21 después de recibir la primera dosis. Los eventos adversos graves se evaluaron en todos los participantes que recibieron ≥1 dosis en el momento del cierre de la base de datos.

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