Plasma convaleciente en COVID-19: ensayo RECOVERY. Parte 1

Siglas y abreviaturas: AAS — ácido acetilsalicílico, COVID-19 (coronavirus disease) — enfermedad por coronavirus 2019, ECA — ensayo clínico aleatorizado, IC — intervalo de confianza, ITT — análisis por intención de tratar en grupos separados, RR (rate ratio) — relación de incidencia (aquí: riesgo relativo), RT-PCR (reverse-transcriptase polymerase chain reaction) — reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) — coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave

Metodología: ECA multicéntrico (177 hospitales públicos en Reino Unido) y abierto (los pacientes y sus médicos sabían qué tratamiento se administraba, pero el comité de dirección del ensayo, los investigadores y los analistas de datos no sabían a qué grupo pertenecía cada paciente); análisis por ITT (el 99 % de los pacientes finalizaron la observación).

Población: 11 558 pacientes (edad media 64 años, 64 % hombres) hospitalizados, con COVID-19 confirmada por pruebas de laboratorio o sospechada a partir de las manifestaciones clínicas (RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en el 97 % de los pacientes); ≥1 enfermedad concomitante significativa en el 56 % de los pacientes (con mayor frecuencia diabetes tipo 2 [27 %], enfermedad cardíaca [23 %], enfermedad pulmonar crónica [24 %]); mediana de tiempo desde la aparición de los síntomas de COVID-19 hasta la aleatorización: 9 días; tratamiento con glucocorticoides sistémicos en el 92 % de los pacientes; tipo de soporte respiratorio necesario en el momento de la aleatorización: ventilación mecánica invasiva en el 5 % de los pacientes, oxigenoterapia estándar o ventilación mecánica no invasiva en el 87 %, sin indicaciones para la administración de oxígeno en el 8 %; se excluyó del estudio a los pacientes con contraindicaciones para la recepción de plasma (p. ej. con antecedentes de hipersensibilidad moderada o grave a componentes sanguíneos); algunos pacientes también se asignaron aleatoriamente a grupos con otros fármacos en el marco del mismo ensayo en función de las indicaciones clínicas (el 10 % de los pacientes recibieron azitromicina tanto en el grupo experimental como en el grupo de control, el 14 % de ambos grupos recibieron colchicina, mientras que el 22 % y el 21 % respectivamente recibieron AAS). Después de finalizar el tratamiento con plasma, los pacientes cuyos síntomas de COVID-19 empeoraron pudieron pasar al grupo de tratamiento con tocilizumab en el marco del ensayo RECOVERY (8 % de los pacientes del grupo con plasma y 10 % del grupo de control).

Intervención: 2 dosis de 275 ±75 ml de plasma de convalecientes administradas con ≥12 h de separación junto con el tratamiento estándar; los enfermos recibieron plasma con un título alto de anticuerpos específicos (6 veces mayor que el punto de corte en la prueba ELISA EUROUMMUN para la IgG antiproteína S "de pico" del SARS-CoV-2, lo que equivale a un título de anticuerpos neutralizantes específicos ≥1:100).

Control: tratamiento estándar

Resultados: véase tabla