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Siglas y abreviaturas: COVID-19 (coronavirus disease) — enfermedad por coronavirus de 2019, DR — diferencia de riesgo, ECA — ensayo controlado aleatorizado, EPOC — enfermedad pulmonar obstructiva crónica, IC — intervalo de confianza, ITT — análisis por intención de tratar en grupos separados, NNT — número necesario a tratar, RR — riesgo relativo, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) — coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave
Metodología: ECA multicéntrico (107 centros en 20 países) a doble ciego; ITT modificado (con pacientes que recibieron ≥1 dosis de molnupiravir o placebo y que no requirieron hospitalización antes de recibir la primera dosis del fármaco/placebo)
Población: 1433 adultos (edad mediana 43 años, 51 % mujeres) con tratamiento ambulatorio a causa de COVID-19 leve (55 % de los pacientes) o moderada (45 %) confirmada por una prueba de laboratorio (≤5 días antes de la aleatorización), con ≥1 signo correspondientes con el cuadro clínico de la COVID-19 desde ≤5 días y factores de riesgo de enfermedad grave (≥1 de los siguientes: IMC ≥30 kg/m2 [74 % de los enfermos], edad >60 años [17 %], diabetes [16 %], enfermedad cardíaca grave [insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, miocardiopatía: 12 %], enfermedad renal crónica [6 %], EPOC [4 %], neoplasia activa [2 %]), mediana de tiempo ≤3 días desde la aparición de los síntomas de la COVID-19 hasta la aleatorización: 48 % de los enfermos; el estudio solo incluyó a personas no vacunadas contra la COVID-19. Se excluyó del ensayo a las personas que, según su médico, pudieran presentar indicaciones para la hospitalización en las siguientes 48 horas, así como a los pacientes dializados, con enfermedad renal terminal, trombocitopenia (recuento plaquetario <100 000/µl) o neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos <500/µl) y a las embarazadas.
Intervención: molnupiravir VO 800 mg 2 × d durante 5 días
Control: placebo
En caso de necesidad, se permitió administrar un tratamiento sintomático estándar (antipiréticos, antinflamatorios o glucocorticoides). Sin embargo, durante 29 días no se permitió la administración de antivirales activos contra el SARS-CoV-2 (remdesivir, anticuerpos monoclonales).
