Riesgo de eventos adversos después de la vacuna Comirnaty y de la infección por SARS-CoV-2

Siglas y abreviaturas: ACIP — Advisory Committee on Immunization Practices, CDC — Centers for Disease Control and Prevention, COVID-19 (coronavirus disease) — enfermedad por coronavirus de 2019, RR — riesgo relativo, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) — coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave

Dos estudios de cohortes poblacionales a gran escala realizados en Israel han respondido a esta pregunta. En el primero, que incluyó a una población de 1 769 656 personas (52 % varones) de ≥16 años (mediana: 38 años, 82 % <60 anñs) sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (884 828 personas vacunadas con Comirnaty y 884 828 personas sin vacunar, adecuadamente seleccionadas según (entre otras categorías) la edad, el sexo y las enfermedades concomitantes [grupo de control]),¹ la vacunación con Comirnaty estuvo asociada en los 42 días siguientes a cada una de las dosis a una incidencia 3 veces mayor de miocarditis (RR: 3,24 [IC 95 %: 1,55-12,44]; aprox. 3 casos adicionales/100 000 personas vacunadas [IC 95 %: 1-4,6]), una incidencia 2,5 veces mayor de linfadenopatía en la zona de la inyección (RR: 2,43 [IC 95 %: 2,05-2,78]; 78 casos adicionales/100 000 personas vacunadas [IC 95 %: 64,1-89,3]) y una incidencia ligeramente mayor de apendicitis (RR: 1,40 [IC 95 %: 1,02-2,01]; 5 casos adicionales/100 000 personas vacunadas [IC 95 %: 0,3-9,9]), en comparación con las personas sin vacunar. Sin embargo, la vacuna no estuvo asociada a un mayor riesgo de arritmia, artritis o artropatía, parálisis de Bell, eventos cerebrovasculares, trombosis venosa profunda, infección por el virus del herpes simple, linfopenia, infarto de miocardio, neutropenia, hipoestesia, embolismo pulmonar, convulsiones, síncopes, trombocitopenia, uveítis o vértigo.

Además, la vacunación con Comirnaty se asoció a un riesgo significativamente menor de insuficiencia renal aguda, anemia, hemorragia intracraneal y otros eventos trombóticos (analizados en conjunto: embolismo o trombosis arterial, embolismo o trombosis venosa, isquemia intestinal, trombosis de la vena porta, trombosis de los senos durales).

Asimismo, se evaluó el riesgo asociado a la infección por SARS-CoV-2 en un grupo de 346 212 personas de ≥16 años (mediana: 34 años, 89 % <60 años), incluidas 173 106 con infección por SARS-CoV-2 y 173 106 sin ella (grupo de control). Se observó que la infección por SARS-CoV-2 estuvo asociada a un aumento considerable del riesgo de desarrollar numerosos eventos adversos: riesgo >18 veces mayor de miocarditis (RR: 18,28 [IC 95 %: 3,95-25,12]; 11 casos adicionales/100 000 personas [IC 95 %: 5,6-15,8]), 15 veces mayor de insuficiencia renal aguda (RR: 14,83 [IC 95 %: 9,24-28,75]; 125 casos/100 000 personas [IC 95 %: 107-142,6]), 12 veces mayor de embolismo pulmonar (RR: 12,14 [IC 95 %: 6,89-29,2]; aprox. 62 casos/100 000 personas [IC 95 %: 48,5-75,4]), 7 veces mayor de hemorragia intracraneal (RR: 6,89 [IC 95 %: 1,90-19,16]; aprox. 8 casos/100 000 personas [IC 95 %: 2,7-12,6]), >5 veces mayor de pericarditis (RR: 5,39 [IC 95 %: 2,22-23,58]; aprox. 11 casos/100 000 personas [IC 95 %: 4,9-16,9]), >4 veces mayor de infarto de miocardio (RR: 4,47 [IC 95 %: 2,47-9,95]; 25 casos/100 000 personas [IC 95 %: 16,2-33,9]) y casi 4 veces mayor de trombosis venosa profunda (RR: 3,78 [IC 95 %: 2,5-6,59]; 43 casos/100 000 personas [IC 95 %: 29,9-56,6]). El riesgo de muchos eventos adversos graves (incluidas la miocarditis y la pericarditis) fue varias veces mayor después de la infección por SARS-CoV-2 que después de la vacuna Comirnaty.¹