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Sacubitrilo/valsartán en síndromes coronarios agudos
El fármaco compuesto de un inhibidor dual de la neprilisina y del receptor de la angiotensina (INRA) con sacubitrilo y valsartán disminuye de manera significativa la gravedad de las manifestaciones de insuficiencia cardíaca, el riesgo de hospitalización y muerte en enfermos con insuficiencia cardíaca crónica, y tiene un buen perfil de riesgo, por lo que tiene peso en las guías de las sociedades cardiológicas relativas al tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
A pesar de una mejoría en los resultados terapéuticos, los enfermos tras un infarto de miocardio con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida y/o con congestión pulmonar transitoria, siguen teniendo un riesgo importante de reinfarto, insuficiencia cardíaca crónica y sintomática, o muerte. Esto deja lugar al aumento de la intensidad de la terapia y es un argumento en la evaluación de los potenciales beneficios de una inhibición neurohormonal más amplia con INRA. Esta hipótesis fue verificada en el estudio PARADISE-MI que evaluó la eficacia de INRA en enfermos con infarto de miocardio. Los resultados de este ensayo fueron presentados en el congreso del ACC y publicados en The New England Journal of Medicine.4 Fue un ECA multicéntrico, multinacional a doble ciego que fue diseñado para determinar si el uso conjunto de sacubitrilo con valsartán es más eficaz que ramipril en la disminución del riesgo de muerte por causas cardiovasculares o del desarrollo de insuficiencia cardíaca en enfermos tras un infarto de miocardio.
En el estudio participaron 5661 personas sin antecedentes de insuficiencia cardíaca, con infarto agudo de miocardio (0,5-7 días), con FEVI ≤40 % y/o con congestión pulmonar diagnosticada en una exploración física o radiológica y ≥1 factor de riesgo (edad ≥70 años, diabetes mellitus, antecedentes de infarto de miocardio, tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <60 ml/min/1,73 m2, fibrilación auricular, FEVI <30 % por infarto de miocardio, clase 3 o 4 en la escala de Killip-Kimball, IAMCEST sin tratamiento de reperfusión durante las 24 h siguientes al ingreso hospitalario).
La FEVI media fue del 36,5 %, un 76 % de los pacientes sufrió un IAMCEST, y el resto de ellos, un IAMSEST.
Los participantes fueron asignados de manera aleatoria al grupo de sacubitrilo y valsartán (2 × d a dosis de 24/26 mg, 49/51 mg o 97/103 mg), o al grupo de control que recibía ramipril (1,25 mg, 2,5 mg o 5 mg 1 × d).
Durante los 22 meses de observación (mediana), en el grupo de sacubitrilo y valsartán —en comparación con el grupo de ramipril— se observó un riesgo similar de aparición del criterio de valoración compuesto principal (es decir, muerte por causas CV e insuficiencia cardíaca definida como hospitalización por insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca sintomática tratada en ambulatorio que requiere tratamiento diurético [transitorio iv. o transitorio VO]) (11,9 % vs. 13,2 %; HR 0,90; IC 95 %: 0,78-1,04). El riesgo de muerte por causas CV o de hospitalización por insuficiencia cardíaca también fue similar en ambos grupos (10,9 % vs, 11,8 %; HR 0,91; IC 95 %: 0,78-1,07), así como el riesgo de muerte por causas CV (5,9 % vs. 6,7 %; HR 0,87; IC 95 %: 0,71-1,08) y el riesgo de muerte por cualquier causa (7,5 % vs. 8,5 %; HR 0,88; IC 95 %; 0,73-1,05). El tratamiento fue interrumpido por un evento adverso en 357 enfermos (12,6 %) en el grupo de sacubitrilo/valsartán y en 379 enfermos (13,4 %) en el grupo de ramipril. El uso de sacubitrilo/valsartán fue relativamente seguro (aunque en el grupo que recibió este tratamiento se advirtió un ligero aumento en la prevalencia de la hipotensión: 28,3 % vs. 21,9 %; p <0,001).
El uso de sacubitrilo/valsartán en enfermos con infarto agudo de miocardio no se asoció a una reducción significativa del riesgo de muerte por causas CV o de la insuficiencia cardíaca (valorado en conjunto) en comparación con ramipril. Asimismo, el uso rutinario de sacubitrilo/valsartán en enfermos con infarto agudo de miocardio y FEVI disminuida no encuentra confirmación en los resultados de ensayos clínicos.
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