Vacunas contra la COVID-19: compendio práctico. Pregunta 1

23.03.2021
Szczepienia przeciwko COVID 19. Kompendium praktyka w pytaniach i odpowiedziach – cz. 3
Jacek Mrukowicz (MD, PhD), Małgorzata Ściubisz, Agnieszka Matkowska-Kocjan (MD, PhD)

Siglas y abreviaturas: ARNm — ácido ribonucleico mensajero, COVID-19 (coronavirus disease) — enfermedad por coronavirus 2019, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) — coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave

¿Qué reacciones adversas locales o sistémicas típicas se producen después de administrar la vacuna de vector viral de Oxford [AstraZeneca] y las vacunas de ARNm (Comirnaty, ARNm de Moderna) contra la COVID-19, y con cuánta frecuencia se presentan?

M.Ś., J.M.: La tolerancia a la vacuna de vector viral de Oxford contra la COVID-19 (ChAdOx1‑S) producida por AstraZeneca se analizó en un ensayo aleatorizado (de fase II) de ciego simple en 2 centros del Reino Unido. En este estudio participaron un total de 560 adultos ≥18 años, inicialmente sin infección por SARS-CoV-2, generalmente sanos o con enfermedades concomitantes crónicas bien controladas (p. ej. cardiovasculares, respiratorias, diabetes). Los participantes del estudio se repartieron aleatoriamente en uno de varios grupos, en los que recibieron la vacuna ChAdOx1-S (1 o 2 dosis, de volumen bajo o estándar) o el fármaco de control (Nimenrix).

Las reacciones adversas a la vacuna locales o sistémicas típicas se definieron con anterioridad y se evaluaron en el subgrupo de 260 personas que recibieron 2 dosis estándar de la vacuna ChAdOx1-S con ≥28 días de separación o del fármaco de control. En general, 7 días después de la administración de la primera o la segunda dosis de la vacuna ChAdOx1-S se observó algún evento adverso local o sistémico en un 71-98 % de las personas. Principalmente fueron leves o moderados (tabla 1). Las reacciones adversas a la vacuna:

1) se observaron con más frecuencia tras la primera dosis de la vacuna que tras la segunda
2) fueron más prevalentes en las personas jóvenes (18-55 años) que en las mayores (≥56 años)
3) las reacciones locales que se reportaron con más frecuencia fueron sensibilidad (47-76 %) y dolor en el sitio de inyección (10-61 %); principalmente se produjeron en los 2 días siguientes a la vacuna
4) las reacciones sistémicas se produjeron generalmente en los 2-3 días siguientes a la vacuna; las más frecuentes fueron: cansancio (33-76 %), cefalea (20-65 %), febrícula (8‑43 %), mialgia (18-53%), estado general empeorado (10-41 %), escalofríos (0-35 %), artralgia (6-33% ) y náuseas (8-27%); la fiebre (≥38 °C) solo se observó después de la primera dosis en personas de 18-55 años (24 %)
5) en total se reportaron 13 eventos adversos graves, pero se consideró que ninguno de ellos guardó relación causal con la vacuna.

Por otro lado, la tabla 2 (vacuna Comirnaty [Pfizer/BioNTech]) y la tabla 3 (vacuna de Moderna) presentan la prevalencia de cada efecto adverso a la vacuna después de la primera y la segunda dosis de las vacunas ARNm contra la COVID-19 sobre la base de los ensayos aleatorizados de fase III.

Antes de la vacunación, el médico debe advertir al paciente sobre las reacciones adversas típicas a la vacuna y sobre cuándo se pueden producir. Asimismo, ha de recomendar el uso de paracetamol en caso de que el paciente experimente síntomas molestos, e informar sobre las dosis y la posibilidad de repetirlas cada 4-5 horas en caso de necesidad. Se recomienda no vacunar el mismo día a todo el personal del centro (hospital, escuela) para reducir el riesgo de interferir en su funcionamiento, ya que podrían acumularse bajas laborales a causa del potencial malestar generado por la vacuna.

Tabla 1. Prevalencia (%) de efectos adversos locales y sistémicos en los 7 días siguientes a la administración de la primera o la segunda dosis de volumen estándar de la vacuna de vector viral de Oxford [AstraZeneca] contra la COVID-19 (ChAdOx1-S)a
Efectos adversos locales (primera vs. segunda dosis)
  18-55 años 56-69 años ≥70 años
Sensibilidad 76 vs. 61 67 vs. 59 49 vs. 47
Dolor 61 vs. 49 43 vs. 34 27 vs. 10
Calor 14 vs. 12 7 vs. 14 14 vs. 4
Prurito 4 vs. 12 7 vs. 3 4 vs. 2
Enrojecimiento

0 vs. 2 0 vs. 0 2 vs. 2
Hinchazón 0 vs. 0 0 vs. 0 4 vs. 4
Endurecimiento 0 vs. 0 0 vs. 0 2 vs. 2
Efectos adversos sistémicos (primera vs. segunda dosis)
  18-55 años 56-69 años ≥70 años
Fatiga 76 vs. 55 50 vs. 41 41 vs. 33
Cefalea 65 vs. 31 50 vs. 34 41 vs. 20
Mialgia 53 vs. 35 37 vs. 24 18 vs. 18
Febrícula 43 vs. 10 10 vs. 14 10 vs. 8
Estado general empeorado 41 vs. 29 27 vs. 10 27 vs. 10
Escalofríos 35 vs. 14 10 vs. 10 4 vs. 0
Artralgia 33 vs. 6 17 vs. 17 14 vs. 8
Náuseas 27 vs. 8 13 vs. 21 13 vs. 21
Fiebre 24 vs. 0 0 vs. 0 0 vs. 0
a A partir de: Ramasamy M.N., Minassian A.M., Ewer K.J. y cols., Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial, Lancet, 2020; doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32 466–1, Supplementary appendix

Tabla 2. Prevalencia (%) de efectos adversos locales y sistémicas en los 7 días siguientes a la administración de la primera o la segunda dosis de la vacuna Comirnaty de Pfizera
Efectos adversos locales (primera vs. segunda dosis)
  16-55 años >55 años
Dolor 83 vs. 78 71 vs. 66 %
Enrojecimiento 5 vs. 6 5 vs. 7 %
Hinchazón 6 vs. 6 7 vs. 7 %
Efectos adversos sistémicas (primera vs. segunda dosis)
  16-55 años >55 años
Fatiga 47 vs. 59 34 vs. 51
Cefalea 42 vs. 52 25 vs. 39
Mialgia 21 vs. 37 14 vs. 29
Escalofríos 14 vs. 35 6 vs. 23
Artralgia 11 vs. 22 9 vs. 19
Diarrea 11 vs. 10 8 vs. 8
Fiebre (≥38 °C) 4 vs. 16 1 vs. 11
Vómitos 1 vs. 2 0 vs. 1
a A partir de: Polack F.P., Thomas S.J., Kitchin N. y cols., Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, N. Engl. J. Med., 2020; 383 (27): 2603-2615

Tabla 3. Prevalencia (%) de efectos adversos locales y sistémicas en los 7 días siguientes a la administración de la primera o la segunda dosis de la vacuna ARNm de Modernaa
Efectos adversos locales (primera vs. segunda dosis)
  18-64 años ≥65 años
Dolor 87 vs. 90 74 vs. 83
Hinchazón, sensibilidad axilar 12 vs. 16 6 vs. 9
Hinchazón 7 vs. 13 4 vs. 11
Enrojecimiento 3 vs. 9 2 vs. 8
Efectos adversos sistémicos (primera vs. segunda dosis)
  18-64 años ≥65 años
Cansancio 38 vs. 68 33 vs. 58
Cefalea 35 vs. 63 24 vs. 46
Mialgia 24 vs. 62 20 vs. 47
Artralgia 17 vs. 46 16 vs. 35
Escalofríos 9 vs. 49 5 vs. 31
Náuseas o vómitos 9 vs. 21 5 vs. 12
Fiebre (≥38 °C) 0,9 vs. 17 0,3 vs. 10
a A partir de: Baden L.R., El Sahly H.M., Essink B. y cols., Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine, N. Engl. J. Med., 2021; 384: 403-416, Supplemen. appendix

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