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¿Hay datos preliminares sobre la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 después de su aprobación para su uso generalizado?
M.Ś., J.M.: El alto ritmo de los programas de vacunación masiva contra la COVID-19 ha permitido que, poco después de su inicio (aprox. 2 meses), ya se hayan empezado a publicar los primeros resultados de estudios observacionales con grupo de control sobre la efectividad real de dichas vacunas, es decir, la eficacia fuera de las condiciones estrictamente controladas de los ensayos clínicos aleatorizados previos a su aprobación. Cuando redactamos esta respuesta, ya se habían publicado los resultados de 3 estudios en plataformas de prepublicaciones (medRxiv o SSRN), y otros 2 estaban pendientes de publicarse oficialmente en The Lancet (en forma de carta a la redacción) y The New England Journal of Medicine.1-5 Estos estudios se realizaron en Israel y Reino Unido, es decir, en países donde las vacunaciones masivas contra la COVID-19 arrancaron en diciembre de 2020. La población estuvo compuesta por las personas contempladas en el programa de vacunación masiva (de acuerdo con los criterios adoptados, tuvieron prioridad el personal sanitario y las personas mayores o con enfermedades concomitantes crónicas). La metodología adoptada en todos los estudios fue similar (véase tabla 1). Los autores compararon el cumplimiento de varios criterios de valoración entre el grupo de personas vacunadas contra la COVID-19 con la vacuna de ARNm Comirnaty de Pfizer o la vacuna de vector viral ChAdOx1-S de Oxford producida por AstraZeneca y el grupo de personas no vacunadas, mediante un método de recopilación de datos prospectivo (es decir, asignando personas a cada grupo de forma continuada) o retrospectivo (generando los datos clínicos y demográficos recogidos en los registros pertinentes).
Los estudios realizados en Israel evaluaron la efectividad real de la vacuna de ARNm Comirnaty. En uno de los más importantes —un estudio de cohortes realizado por N. Dagan y cols.1—, se analizó una población de 1 193 236 personas ≥16 años sin infección por SARS-CoV-2 de inicio (resultado negativo en la prueba molecular o serológica), de las cuales 596 618 recibieron ≥1 dosis de Comirnaty y 596 618 no recibieron ninguna vacuna (grupo de control). El estudio también incluyó a personas con enfermedades concomitantes crónicas (cardiovasculares, respiratorias, neurológicas, renales, obesidad, diabetes, neoplasia o antecedentes de trasplante de un órgano parenquimatoso). Desde el 20 de diciembre de 2020 hasta el 1 de febrero de 2021 (período medio de observación de 15 días), se registraron 10 561 infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas por laboratorio, incluidos 5995 (57 %) casos de COVID-19 sintomática, 369 casos de COVID-19 que requirió hospitalización, 229 casos de COVID-19 grave y 41 muertes. Se demostró que la administración de 1 dosis (antes de la administración de la 2.a) de la vacuna Comirnaty redujo el riesgo de muerte por COVID-19 (un 72 %), hospitalización por COVID-19 (74 %), COVID-19 grave (62 %), infección por SARS-CoV-2 (42 %) y COVID-19 sintomática (57 %). El esquema completo de vacunación con las 2 dosis ofreció una efectividad óptima, puesto que redujo el riesgo de hospitalización por COVID-19 (87 %), COVID-19 grave (92 %), infección por SARS-CoV-2 (92 %) y COVID-19 sintomática (94 %). La efectividad de la vacuna Comirnaty fue similar en los distintos grupos de edad, pero puede resultar algo menor en las personas con varias enfermedades concomitantes crónicas. Los autores evaluaron la efectividad de la vacuna Comirnaty en la prevención de la infección asintomática por SARS-CoV-2 (su análisis incluyó los casos en los que los pacientes no reportaron ningún síntoma). Las estimaciones indican que, después de administrar la 1.a dosis de la vacuna Comirnaty, el riesgo de infección asintomática puede ser un 42 % menor, y después de la 2.a dosis, hasta un 90 % menor. Sin embargo, los autores han señalado que en Israel no se han realizado pruebas de tamizaje sistemáticas de la infección por SARS-CoV-2. Por consiguiente, es posible que las infecciones asintomáticas documentadas en el estudio no se correspondan con la cifra real en la población ni reflejen con fidelidad la efectividad de la vacuna en este criterio de valoración.
En otro estudio, se evaluó la efectividad real de la vacuna Comirnaty en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y la COVID-19 sintomática en el personal médico de uno de los mayores hospitales de Israel.2 La población estuvo compuesta por 9109 personas, de las que 7214 (79 %) habían recibido ≥1 dosis de Comirnaty (6037 [66 %] las 2 dosis) y 1895 no se habían vacunado (grupo de control). Desde el 19 de diciembre de 2020 hasta el 24 de enero de 2021, se diagnosticó infección por SARS-CoV-2 en 170 personas, de las cuales 99 (58 %) desarrollaron síntomas de COVID-19. Se estimó que el riesgo de infección por SARS-CoV-2 (sintomática y sintomática) fue un 30 % menor después de la 1.a dosis y un 75 % menor después de la 2.a dosis de la vacuna Comirnaty, y que el riesgo de contraer COVID-19 sintomática se había reducido un 47 % y un 85 % respectivamente.
Chodick y cols. emplearon un método analítico algo distinto.3 La población de este estudio estuvo compuesta por 503 875 personas sin infección por SARS-CoV-2 de inicio (actual o pasada) que hubieran recibido 1 dosis de la vacuna Comirnaty. Se comparó el riesgo de infección entre dos períodos: 0-12 días después de la vacuna (período de exposición [de control]) y 13-24 días después de la vacuna (período en el que normalmente ya se desarrolla una protección parcial). Se demostró que el riesgo de infección por SARS-CoV-2 fue un 51 % menor 13-24 días después de la administración de la 1.a dosis de la vacuna Comirnaty que en el período de control, y que la efectividad fue similar independientemente de la edad, el sexo o las enfermedades concomitantes (cardiovasculares, diabetes, hipertensión arterial, neoplasia, inmunodeficiencias).
Asimismo, cabe mencionar los resultados de un análisis ecológico (comparación del cumplimiento de ciertos criterios de valoración antes y después de que se iniciara la vacunación masiva), en el que se demostró que el programa de vacunación masiva contra la COVID-19 redujo significativamente el número de casos de COVID-19 grave (que requiere ventilación mecánica) en la población ≥70 años.4
